Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Domande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine” - Domande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine”

Aggregatore Risorse

Aggregatore Risorse

Domande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine”

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi (API) prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori di API e dei prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio.

Le valutazioni sono necessarie alla luce del rilevamento di nitrosammine in alcuni medicinali contenenti sartani e della successiva procedura di deferimento secondo Art. 31 conclusasi ad aprile 2019, nonché della fase 1 del riesame del CHMP ai sensi dell'articolo 5 (3) del Regolamento (CE) n. 726 / 2004 sulla presenza di impurezze nitrosaminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi da sintesi chimica.

Il documento di domande e risposte destinato alle aziende, già pubblicato il 26 settembre 2019, e aggiornato il 18 ottobre 2019, il 14 novembre 2019 e il 20 dicembre 2019, è stato nuovamente aggiornato da EMA con aggiornamenti alla Q4, Q5, Q6, Q13.

Il documento aggiornato è disponibile nella sezione "Revisione nitrosammine" raggiungibile dal box “Link correlati”.


Pubblicato il: 01 aprile 2020

Galleria

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto