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FDA approva il primo trattamento per la orbitopatia tiroidea

Pillole dal Mondo n. 1769 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tepezza (teprotumumab-trbw) per il trattamento degli adulti affetti da orbitopatia tiroidea, una condizione rara in cui i muscoli e i tessuti adiposi dietro l’occhio si infiammano, provocando protrusione oculare. Si tratta del primo farmaco approvato dall’FDA per questa condizione.

L'orbitopatia tiroidea (anche detta di Graves) è associata a protrusione dell’occhio, che può causare una varietà di sintomi come dolore agli occhi, visione doppia, sensibilità alla luce o difficoltà a chiudere gli occhi.

Tepezza è stato approvato sulla base dei risultati di due studi clinici randomizzati in cui hanno partecipato complessivamente 170 pazienti con patologia oculare tiroidea attiva. Di coloro a cui è stato somministrato Tepezza, il 71% nello studio 1 e l’83% nello studio 2 ha dimostrato una riduzione della proptosi superiore a 2 mm, rispetto al 20% (studio 1) e al 10% (studio 2) dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Le reazioni avverse più comuni osservate nei pazienti trattati con Tepezza sono state spasmi muscolari, nausea, alopecia, diarrea, affaticamento, iperglicemia, perdita dell’udito, pelle secca, disgeusia e mal di testa.

Oltre alla designazione di Breakthrough Therapy e Fast Track, l’FDA ha approvato Tepezza con Priority Review. Il medicinale ha inoltre ricevuto la designazione di farmaco orfano e il suo sviluppo è stato parzialmente supportato dell’Orphan Products Grants Program.


Pubblicato il: 27 gennaio 2020

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