Agenzia Italiana del Farmaco

L’EMA sta rivalutando il rapporto rischio/beneficio di ulipristal acetato 5 mg, autorizzato per il trattamento dei fibromi uterini, in seguito ad un nuovo caso di grave danno epatico, che ha comportato trapianto epatico in una paziente trattata con il medicinale.

Per la gravità del caso e per la sua insorgenza, nonostante l’aderenza alle misure di minimizzazione del rischio implementate nel 2018, il farmaco a base di ulipristal acetato 5 mg non deve essere utilizzato mentre la revisione del suo rapporto rischio/beneficio è in corso a livello europeo.