In considerazione dell'emergenza in corso, per le richieste di commercializzazione sul territorio nazionale dei vaccini per il COVID-19 dovrà essere seguita unicamente la "procedura d’urgenza" prevista da AIFA per il Batch Release. Pertanto, la procedura non può essere considerata conclusa con il meccanismo del silenzio assenso, ma necessita del rilascio di Autorizzazione da parte dell’Ufficio qualità dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico. Tale modalità, individuata allo scopo di garantire i controlli previsti conformemente alle disposizioni del Decreto Ministero della salute del 31 marzo 2008, viene gestita in continuità operativa, consentendo il rilascio dei lotti dei vaccini e dunque la disponibilità di questi nel più breve tempo possibile e nel rispetto delle procedure vigenti.

ll Titolare AIC che richieda ad AIFA la commercializzazione di un lotto del vaccino CoVID-19 è tenuto a inviare - all’indirizzo di posta certificata batch.release@pec.aifa.gov.it - la documentazione di seguito indicata:  

• Copia del certificato di Batch Release (CBR), certificato rilasciato dall’OMCL di uno stato membro (compresa l’Italia) o di uno stato con il quale siano in essere accordi di mutuo riconoscimento
• Marketing Information Form (MIF), modello di notifica dell’intenzione da parte del richiedente di commercializzare un determinato lotto, nel quale sono riportate tutte le informazioni relative al lotto (ad es. nome commerciale, numero di lotto presente sul confezionamento secondario, data di validità, data di scadenza, numero di dosi, ecc.)
• Copertina di procedura di Batch Release, in cui si identificano i dati principali del lotto