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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Symbiotec Pharmalab Ltd - India - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Symbiotec Pharmalab Ltd - India

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: Symbiotec Pharmalab Ltd - India

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore di prodotto finito sterile e/o fornitore autorizzato di sostanze attive sterili: l’Officina Farmaceutica: SYMBIOTEC PHARMALAB Ltd-385/2 Pigdamber, Near Hotel Mashal, Off A.B. Road, Rau, Indore (M.P.), 453331, INDIA.

La comunicazione deve essere inviata solo da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito indiano sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 16 aprile 2020, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it
 


Pubblicato il: 08 aprile 2020

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