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Studio finanziato dall'EMA: nessuna modifica nell'uso degli anticoagulanti orali diretti

A seguito della revisione dei risultati di uno studio europeo su dati di pratica clinica, non è necessario modificare le condizioni d'uso degli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban).

Lo studio, commissionato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e basato su dati provenienti dalla pratica clinica da Danimarca, Francia, Germania, Spagna, Paesi Bassi e Regno Unito, ha valutato il rischio di gravi emorragie associate a questi tre medicinali quando sono utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue in pazienti con fibrillazione atriale di tipo non valvolare (contrazioni rapide e irregolari del cuore), e ha confrontato i risultati con altri anticoagulanti orali chiamati antagonisti della vitamina K.

I risultati sono stati esaminati dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, in accordo con il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, e sono stati confrontati con dati provenienti da altri studi simili pubblicati in letteratura.
In base alle conclusioni della revisione dell’EMA, le gravi emorragie osservate nei pazienti che assumevano Eliquis, Pradaxa e Xarelto presentavano un pattern simile a quello riscontrato negli studi clinici su cui era basata l'autorizzazione dei medicinali. I dati non sono stati sufficienti per poter consentire di trarre robuste evidenze sui confronti tra i tre farmaci.

Lo studio si è inoltre interessato a stabilire se l'uso dei medicinali nella pratica clinica fosse in linea con gli usi autorizzati e ha tenuto conto delle controindicazioni, delle avvertenze e delle indicazioni sulle interazioni con altri medicinali esistenti. L’EMA ha concluso che la modifica delle informazioni sul prodotto non è giustificata, in quanto i dati non avevano fornito un alto livello di evidenze della mancata conformità alle informazioni sul prodotto autorizzate.

I risultati dello studio hanno fornito ulteriori dati sul noto aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti più anziani (>75 anni). Le aziende che commercializzano questi farmaci anticoagulanti per via orale diretta saranno invitate ad approfondire questo aspetto e ad indagare se modifiche alle dosi raccomandate potrebbero essere benefiche per questi pazienti.


Pubblicato il: 27 marzo 2020

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