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Vaccini anti-influenzali 2020/2021: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice - Vaccini anti-influenzali 2020/2021: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

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Vaccini anti-influenzali 2020/2021: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

Come ogni anno, l’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2020-2021 (raggiungibile dal box "Link correlati"), dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini antinfluenzali, anche in tracce.

La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” (raggiungibile dal box "Link correlati") prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.

In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel FI, l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari dell’AIC e di quanto riportato nel RCP/FI di questi vaccini, vengono quindi fornite le seguenti informazioni di riepilogo.

Si segnala che è possibile che non tutti i vaccini (e/o le relative confezioni e formulazioni) siano attualmente in commercio sul territorio nazionale.

Titolare di AIC Nome commerciale del vaccino Lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari
AstraZeneca AB Fluenz tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale, non utilizzato nel processo produttivo.
Glaxo Smith Kline Biologicals SA Fluarix tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.
Mylan IRE HEALTHCARE LIMITED Influvac S tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Mylan Italia S.r.l. Influvac S Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non si può escludere la possibilità che, durante il processo produttivo, il vaccino sia venuto a contatto con strumenti che contengono lattice. Si consiglia ai pazienti sensibili al lattice di consultare il medico prima della somministrazione del vaccino.
Sanofi Pasteur Europe Vaxigrip tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale: non utilizzato nel processo produttivo.
Seqirus Netherlands B.V. Flucelvax tetra Non contiene lattice/latex/gomma naturale, non utilizzato nel processo produttivo.
Seqirus srl

Agrippal S1

Fluad

Influpozzi subunità

Siringa pre-riempita con ago presaldato: la protezione dell'ago contiene lattice di gomma naturale secco che può causare reazioni di ipersensibilità in soggetti sensibili al lattice.

Siringa pre-riempita senza ago: nessuno dei componenti della presentazione contiene lattice di gomma naturale secco. 

(Informazioni riportate nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto)

 

 

 


Pubblicato il: 18 settembre 2020

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