Negoziazione e rimborsabilità

Negoziazione e rimborsabilità

All’AIFA e alle sue commissioni tecnico-consultive spetta la definizione del regime di rimborsabilità e di fornitura di tutti i medicinali autorizzati, nonché la negoziazione del prezzo di quelli a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), a seguito di contrattazione con le aziende farmaceutiche.

Negoziazione e rimborsabilità

Classificazione dei farmaci e rimborsabilità

In Italia i medicinali rimborsati dal SSN sono classificati in classe A; sono invece in classe H quelli a carico del SSN ma dispensati in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabili (art. 8, comma 10, lettera a, L. 24 dicembre 1993, n. 537 e ss.mm.ii.). I medicinali rimborsati dal SSN includono medicinali essenziali, tra cui quelli destinati alla cura di malattie croniche, rimborsati per ogni indicazione terapeutica autorizzata, fatto salvo il caso in cui sia prevista una Nota AIFA che limiti la rimborsabilità solo ad alcune di esse, nonché la previsione di un altro strumento ai fini prescrittivi che ne garantisca l’appropriatezza d’uso nell’ambito delle indicazioni rimborsate (Piani terapeutici cartacei, Schede cartacee di prescrizione o Registri di monitoraggio web based).

I medicinali possono essere classificati in classe C quando non sono a carico del SSN, seppur con l’eccezione dei titolari di pensione di guerra diretta vitalizia (art.1, L. 19 luglio 2000, n. 203), nei casi in cui il medico di medicina generale ne attesti la comprovata utilità terapeutica per il paziente. I medicinali di classe C sono medicinali privi dell’elemento di essenzialità e possono essere dispensati al cittadino a fronte della presentazione di una ricetta medica (C con ricetta), oppure essere acquistati direttamente dal cittadino senza ricetta medica. A quest’ultima categoria (Classe C-bis) appartengono sia i medicinali over-the-counter (OTC) o da banco, sia i medicinali di Classe C-SOP, senza obbligo di prescrizione, ma non da banco, dispensati dal farmacista. Per i soli medicinali in classe C-OTC è consentita la pubblicità al cittadino.

Inoltre, il cosiddetto “Decreto Balduzzi” ha stabilito che i medicinali che hanno ottenuto l’AIC con procedura centralizzata, di mutuo riconoscimento, decentrata e nazionale, nonché di importazione parallela sono automaticamente classificati nel raggruppamento “C Non Negoziata” (C-NN) nelle more della presentazione, da parte dell'azienda interessata, di un'eventuale domanda di diversa classificazione e di negoziazione del prezzo, a fronte della presentazione di un apposito dossier strutturato secondo quanto disposto dalla Deliberazione CIPE del 1 febbraio 2001, n. 3. Il titolare dell’AIC ha l’obbligo di comunicare all’AIFA, prima dell'inizio della commercializzazione, il prezzo a ricavo industria (ex factory) ed il prezzo al pubblico del medicinale classificato in classe C-NN, nonché la data di immissione in commercio. 

I criteri di negoziazione del prezzo dei farmaci

La negoziazione del prezzo di una nuova specialità medicinale avviene secondo i seguenti criteri, indicati nella deliberazione CIPE n.3/2001:

  • rapporto costo/efficacia positivo: il medicinale è ritenuto utile per il trattamento di patologie per le quali non esiste alcuna terapia efficace, o fornisce una risposta più adeguata rispetto a farmaci già disponibili per le medesime indicazioni terapeutiche;
  • rapporto rischio/beneficio più favorevole rispetto a farmaci già disponibili per le stesse indicazioni;
  • valutazione dell’impatto economico sul SSN;
  • costo terapia più favorevole rispetto a prodotti con pari efficacia;
  • stima delle quote di mercato acquisibili;
  • confronto con i prezzi e i consumi degli altri Paesi europei.

Il processo di negoziazione

Nella valutazione dell’efficacia e del prezzo di un farmaco l’AIFA si avvale del supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e dei dati dei consumi e della spesa farmaceutica forniti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed).

Il processo di determinazione del prezzo e della classificazione ai fini della rimborsabilità dei farmaci è caratterizzato da quattro fasi:

1.      l’azienda farmaceutica presenta l’istanza di prezzo e rimborso del farmaco, sottoponendo il dossier ad AIFA, in linea con quanto previsto dalla Guida alla presentazione della domanda pubblicata sul sito dell’Agenzia;

2.      la CTS esprime parere vincolante sul valore terapeutico del farmaco, definendone il place in therapy, sul suo regime di fornitura, nonché sull’eventuale sua innovatività;

3.      il CPR valuta il dossier e, se necessario, convoca l’azienda richiedente per la negoziazione;

4.      il risultato della negoziazione, in caso di ammissione alla rimborsabilità, viene sottoposto alla valutazione definitiva del Consiglio di Amministrazione dell’AIFA. Le decisioni della CTS e i pareri del CPR sono resi, in via generale, entro 180 giorni complessivi decorrenti dalla data di presentazione dell’istanza di parte correttamente compilata, con successiva pubblicazione dei provvedimenti di P&R in Gazzetta Ufficiale.

E’ attivo il Sistema di negoziazione dei prezzi on line per le Aziende che devono fornire la documentazione necessaria alla negoziazione per il prezzo e il rimborso di un farmaco e attraverso il quale le stesse aziende possono monitorare l’avanzamento delle varie fasi della procedura negoziale.

All’AIFA spetta inoltre il mantenimento dell’equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti, che governa tramite l’applicazione di opportune misure di ripiano nel caso di sforamento, quali il pay back e l’incentivazione all’impiego di medicinali equivalenti.

La ricetta medica: tipologie e validità

La classificazione dei medicinali ai fini della fornitura si può schematizzare nelle seguenti categorie:

  1. medicinali soggetti a ricetta medica (Ricetta Ripetibile - RR);

La ricetta ripetibile è la forma più comune di prescrizione. Essa ha validità di sei mesi ed il paziente è automaticamente autorizzato alla presentazione della stessa in farmacia per non più di dieci volte entro tale periodo. Un caso particolare è rappresentato dalla prescrizione degli psicofarmaci (tranquillanti, sedativi, ipnotici), per i quali la ricetta ha validità di trenta giorni ed è ripetibile per non più di tre volte.

  1. medicinali soggetti a ricetta medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non Ripetibile - RNR);

La ricetta non ripetibile è necessaria per tutti i medicinali con rischi potenziali di tossicità acuta o cronica, o di assuefazione e tolleranza e possibilità di abuso da parte del paziente. Tale strumento è molto più rigoroso del precedente, in quanto si basa sull’impossibilità del paziente di accedere al farmaco senza l’intervento del medico, che rilascia volta per volta la prescrizione necessaria.

c)   medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (RMS) (T.U. in materia di stupefacenti D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309 e ss.mm.ii.);

d)   medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, comprendenti:

  • medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL; RNRL);
  • medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile (OSP);
  • medicinali utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome (USPL); il farmacista non può vendere al pubblico farmaci ascrivibili alla categoria USPL ma può detenere questi farmaci, i quali possono essere forniti direttamente allo specialista anche dai produttori e dai grossisti.

 

La ricetta limitativa ripetibile e quella non ripetibile sono gli strumenti che limitano la prescrizione e l’utilizzo di alcuni tipi di medicinali a determinati specialisti o in determinati ambienti. Rientrano in questa categoria:

  • medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (art. 92 D.Lgs 219/2006);
  • medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (art. 93 D.Lgs 219/2006);
  • medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista in ambulatorio (art. 94 D.Lgs 219/2006).

 

e)   medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:

  • medicinali da banco o di automedicazione (OTC);
  • restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (SOP).

 

La validità nel tempo della ricetta è fissata in 30 giorni per il numero di confezioni indicate (differentemente ha una validità di tre mesi se riferita a preparazioni magistrali non contenenti sostanze stupefacenti).

 

La tabella seguente riassume la classificazione dei medicinali in relazione al regime di fornitura, così come disciplinati dal Decreto Legislativo 219/2006, e alla rimborsabilità.

Nella tabella non sono inclusi i medicinali non soggetti a ricetta medica (OTC: medicinali da banco; SOP: medicinali senza obbligo di prescrizione).

Vengono riportate in dettaglio le varie tipologie di regimi di fornitura e le fasce di rimborsabilità, definendo per ciascuna gli elementi qualificanti ai fini della compilazione della ricetta.

Per quanto riguarda la prescrizione limitativa è importante sottolineare i punti seguenti:

  • il regime di fornitura OSP individua farmaci utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o ad esso assimilabile;
  • il regime di fornitura RRL (ricetta limitativa ripetibile) - RNRL (ricetta limitativa non ripetibile) individua farmaci prescrivibili da medici afferenti ad un centro ospedaliero e/o da specifici medici specialisti individuati dalla CTS: in ambito territoriale (extraospedaliero), la prescrizione del medicinale può essere effettuata dagli specialisti individuati dalla CTS, mentre in ambito ospedaliero, o ad esso assimilabile, la prescrizione non è limitata agli specialisti individuati;
  • il regime di fornitura USPL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti) individua farmaci utilizzabili soltanto da specifici medici specialisti individuati dalla CTS, anche in ambiente ospedaliero salvo particolari eccezioni opportunamente specificate dalla CTS stessa.

 

Per quanto riguarda la Ricetta Non Ripetibile (RNR), la normativa non prevede, oltre alla durata temporale della ricetta e al fatto che la stessa venga trattenuta dal farmacista, un numero massimo di confezioni da indicare nella ricetta stessa. Sarà quindi il medico a specificare il numero di confezioni necessarie alla copertura di un congruo periodo di trattamento (ad esempio, fino alla successiva visita specialistica).

 

La dispensazione dei medicinali

Nell’organizzazione dell’assistenza farmaceutica è possibile individuare diverse modalità di erogazione dei medicinali a carico del SSN, in funzione della loro dispensazione ed utilizzazione in ambito sia territoriale sia ospedaliero. In particolare, il consumo di medicinali in ambito territoriale avviene a seguito della prescrizione da parte di medici di medicina generale e di pediatri di libera scelta, così come dietro prescrizione o rilascio di piani terapeutici da parte di medici specialisti che operano all’interno di strutture sanitarie pubbliche. Mentre nel primo caso la ricetta medica presuppone la dispensazione del medicinale prescritto agli assistiti attraverso le farmacie convenzionate, pubbliche e private, diffuse sul territorio (regime di dispensazione convenzionale), nel secondo caso la dispensazione del medicinale – assunto dall’assistito presso il proprio domicilio – viene effettuata o direttamente dalle strutture sanitarie (distribuzione diretta) o, in alternativa, per effetto di accordi specifici sottoscritti a livello locale, per il tramite delle farmacie convenzionate (distribuzione in nome e per conto). L’articolo 8 del D.L. 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla L. 16 novembre 2001, n. 405 e ss.mm.ii. ha, infatti, introdotto la distribuzione diretta e per conto come modalità alternative di distribuzione dei medicinali, rispetto a quella convenzionale. Queste modalità prevedono che l’acquisto di medicinali ad elevato consumo da parte delle strutture pubbliche e la loro dispensazione avvengano mediante due diverse modalità:

  • da parte delle Strutture Sanitarie Pubbliche a pazienti per il primo ciclo di terapia, in dimissione da ricovero o a seguito di visite specialistiche ambulatoriali o a pazienti che necessitino di periodici controlli. Tale sistema di dispensazione non assume una valenza esclusiva di contenimento della spesa, ma, ha soprattutto la finalità di tutela clinica del paziente e di garanzia della continuità terapeutica tra ospedale e territorio, nonché di appropriatezza d’utilizzo dei farmaci;

 

  • per conto delle ASL, da parte delle farmacie aperte al pubblico sulla base di specifici accordi stipulati dalle Regioni e Province Autonome con le Associazioni delle farmacie convenzionate, per consentire agli assistiti affetti da patologie croniche e che, quindi, richiedono un’assistenza farmaceutica continua, di rifornirsi presso le farmacie territoriali (la cosiddetta distribuzione per conto).

Ufficio di riferimento

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