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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Procedure Post-Autorizzazione
- Gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica delle procedure post-autorizzative di rinnovo, trasferimento di titolarità e variazione di tipo I e II dell’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali nell’ambito di procedure nazionali ed europee (decentrate e di mutuo riconoscimento);
- gestisce gli atti relativi alle variazioni di tipo I e II dell'AIC di medicinali autorizzati mediante procedura nazionale e di mutuo riconoscimento o decentrata dove l'Italia agisce in qualità di RMS o di CMS e adotta gli atti finali, portando all’eventuale valutazione della CSE la definizione delle modalità d’impiego e del regime di fornitura del medicinale;
- gestisce le modifiche delle AIC ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e adotta gli atti finali;
- gestisce i trasferimenti di titolarità dell'AIC e adotta gli atti finali;
- gestisce i procedimenti di rinnovo dell’autorizzazione all'immissione in commercio e adotta gli atti finali;
- gestisce i procedimenti relativi alla mancata presentazione del rinnovo dell’autorizzazione di medicinali autorizzati mediante procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata, sia dove l'Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (RMS) sia da Stato Membro coinvolto (CMS) e adotta gli atti finali;
- gestisce le procedure relative alle AIC decadute per mancata commercializzazione (Sunset Clause);
- fornisce supporto tecnico-scientifico e sviluppa gli elementi dell’attività di competenza dell’Ufficio presso il CMDh.
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