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Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19

Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19

La Commissione europea, su parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha autorizzato i seguenti medicinali contenenti anticorpi monoclonali, da soli o in associazione, contro la proteina spike del virus SARS-CoV-2:

  • associazione casirivimab-imdevimab denominata Ronapreve (dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche) per il trattamento e la prevenzione di COVID-19;
  • regdanvimab denominato Regkirona (dell'azienda farmaceutica Celltrion Healthcare Hungary Kft) per il trattamento di COVID-19;
  • sotrovimab denominato Xevudy (dell’azienda GSK) per il trattamento di COVID-19.

L’Italia ha recepito le autorizzazioni europee con le Determine n. 155 e n. 156 del 25 novembre 2021 pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, per Ronapreve e Regkirona, rispettivamente, e la Determina n. 169 del 23 dicembre 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 24 dicembre 2021, per Xevudy, che classificano i medicinali ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in “C non negoziata [C(nn)]” e attribuiscono il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL).

Rispetto all’uso in via temporanea precedentemente autorizzato dall’Italia, sono stati modificati il dosaggio e la modalità di somministrazione di Ronapreve (vedi "FAQ sulla posologia e il modo di somministrazione di Ronapreve").

Con la Determina n. 1414 del 25 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, Ronapreve è stato anche inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge n. 648 del 23 dicembre 1996.

L'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab (dell'azienda farmaceutica Eli Lilly) per il trattamento di COVID-19 non ha ancora ricevuto l'approvazione della Commissione europea ma in Italia è stata autorizzata in via temporanea con Decreto del Ministro della Salute del 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell’8 febbraio 2021, e con Decreto del Ministro della Salute del 12 luglio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 29 luglio 2021 (proroga del decreto del 6 febbraio 2021).

L’autorizzazione all’uso in via temporanea dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab in monoterapia è stata revocata. Resta ammesso l’uso di bamlanivimab in associazione estemporanea con etesemivab.

La distribuzione dei suddetti medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

Tali medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Le schede relative a tutti i farmaci sottoposti a monitoraggio sono disponibili all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina "Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based".

Di seguito si riportano le determine AIFA n. 155, 156 e 169 e i link alla Banca Dati Farmaci. Inoltre, sono reperibili per bamlanivimab-etesevimab i due allegati con le informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti.

Sono anche disponibili i report settimanali con i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA sviluppato in attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021.

Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19

Comunicazioni su Monoclonali per COVID-19

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