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Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19

Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19

Il 12 novembre 2021 la Commissione europea, su parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha autorizzato l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab denominata Ronapreve (dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche) e l'anticorpo monoclonale regdanvimab denominato Regkirona (dell'azienda farmaceutica Celltrion Healthcare Hungary Kft) per il trattamento e la prevenzione (Ronapreve) e per il trattamento (Regkirona) di COVID-19.

L’Italia ha recepito le autorizzazioni europee con le Determine n. 155 e n. 156 del 25 novembre 2021 pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, che classificano i medicinali ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in C non negoziata [C(nn)] e attribuiscono il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL).

Rispetto all’uso in via temporanea precedentemente autorizzato dall’Italia, sono stati modificati il dosaggio e la modalità di somministrazione di Ronapreve (vedi "FAQ sulla posologia e il modo di somministrazione di Ronapreve").

Con la Determina n. 1414 del 25 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, Ronapreve è stato anche inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge n. 648 del 23 dicembre 1996.

L'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab (dell'azienda farmaceutica Eli Lilly) e l’anticorpo sotrovimab (dell’azienda farmaceutica GSK) per il trattamento di COVID-19 non hanno ancora ricevuto l'approvazione europea ma in Italia sono stati autorizzati in via temporanea con Decreto del Ministro della Salute del 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell’8 febbraio 2021, e con Decreto del Ministro della Salute del 12 luglio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale  n. 180 del 29 luglio 2021.

La distribuzione dei suddetti medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

Tali medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Sono disponibili in questa pagina i report settimanali sugli anticorpi monoclonali attualmente disponibili con i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA sviluppato in attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021.

Di seguito si riportano i principali documenti e l’Annex I - Condizioni d'uso rilasciate da EMA per gli anticorpi monoclonali (o l’associazione di anticorpi) resi disponibili in Italia.

Monitoraggio anticorpi monoclonali per COVID-19

Comunicazioni su Monoclonali per COVID-19

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