In Italia sono stati finora autorizzati due antivirali orali per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di COVID-19:

• Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) dell’Azienda Pfizer Europe MA EEIG
• Lagevrio (molnupiravir) dell’Azienda Merck Sharp & Dohme

Per Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) l’Italia ha recepito l’autorizzazione europea con la determina n.15 del 31 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 2022. Questa classifica il medicinale ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in “C non negoziata [C(nn)]”.  Con la determinazione AIFA n. 160/2022  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.92 del 20-04-2022 (disponibile nei documenti correlati) la classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paxlovid è stata modificata da “Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL)” a “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)”. (Comunicato AIFA n. 692)

Lagevrio (molnupiravir) non ha ancora ricevuto l’approvazione della Commissione europea, ma in Italia ne è stata temporaneamente autorizzata la distribuzione con Decreto del Ministero della Salute del 26 novembre 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 13 dicembre 2021. Con la determina n. 1644 del 28 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 308 del 29 dicembre 2021, l'AIFA, su parere della Commissione Tecnico Scientifica, ha definito le modalità e le condizioni di impiego del medicinale antivirale per uso orale molnupiravir.
La distribuzione di Lagevrio è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

In Italia risulta autorizzato anche un antivirale ad uso endovenoso per il trattamento di COVID-19:

• Veklury (remdesivir) dell’Azienda Gilead Sciences.

Veklury (remdesivir) è il primo farmaco ad azione antivirale ad aver ricevuto autorizzazione, con decisione della Commissione europea del 3 luglio 2020, per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in pazienti adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”. Tale autorizzazione è stata recepita in Italia con la determina 92/2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 09-10-2020, recante la classificazione della specialità medicinale in classe [C(nn)], con il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Dal 30 dicembre 2021, in seguito all’autorizzazione europea di un’estensione di indicazione, Veklury è indicato anche per il trattamento di COVID-19 negli adulti non ospedalizzati per COVID-19 e non in ossigeno-terapia con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave. 

La prescrizione degli antivirali per il trattamento di COVID-19 è sottoposta a registro di monitoraggio e prevede l'utilizzo della scheda relativa ai farmaci sottoposti a monitoraggio disponibile all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina "Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based". Inoltre, tuti gli antivirali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta utilizzando la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Di seguito si riportano le determine AIFA n.160/2022, n. 15/2022, n. 1644/2021 e n. 92/2020. Inoltre sono disponibili per Lagevrio i due allegati con le informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti e per Veklury e Paxlovid il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI).