Agenzia Italiana del Farmaco

Con la determina n.1644 del 28 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 308 del 29 dicembre 2021, l'AIFA, su parere della Commissione Tecnico Scientifica, ha definito le modalità e le condizioni di impiego del medicinale antivirale per uso orale molnupiravir denominato Lagevrio indicato per il trattamento di pazienti adulti non ospedalizzati a causa di COVID-19, con COVID-19 lieve-moderata di recente insorgenza e con condizioni cliniche concomitanti che rappresentino specifici fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 severa.

Lagevrio (molnupiravir), dell’azienda farmaceutica MSD, non ha ancora ricevuto l’approvazione della Commissione europea ma in Italia ne è stata autorizzata la temporanea distribuzione con Decreto del Ministero della Salute del 26 novembre 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 13 dicembre 2021. La distribuzione di Lagevrio è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

Lagevrio è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Le schede relative a tutti i farmaci sottoposti a monitoraggio sono disponibili all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina "Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based". 

Di seguito si riportano il link alla determina AIFA n. 1644 e i due allegati con le informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti.