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Sperimentazioni cliniche - COVID-19

Sperimentazioni cliniche - COVID-19

Sperimentazioni cliniche - COVID-19

Nell’ambito dell’emergenza epidemiologica del Coronavirus all’AIFA è stato affidato il compito di valutare tutte le sperimentazioni cliniche sui medicinali per pazienti con COVID-19 (Decreto Legge Cura Italia Art. 17). In questa sezione sono disponibili le informazioni aggiornate sulle sperimentazioni in corso e i relativi documenti.

Gli studi sono presentati in ordine di approvazione (dal più recente), con l'indicazione del titolo dello studio e del promotore. Per ogni sperimentazione è possibile visualizzare e scaricare i documenti disponibili sempre aggiornati (protocollo, sinossi, parere del Comitato Etico, ecc.).

È inoltre possibile scaricare i dati in formato aperto e testuale (.csv) e importarli sotto forma di tabelle (con software open o proprietari), con editor testuali, o in database, per agevolarne ricerca e riutilizzo.

Sperimentazione Front End

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Totale risultati: 94

Data ultimo aggiornamento: 06/04/2022

HIPRA-HH-5 - HIPRA SCIENTIFIC
  • Titolo studio
    HIPRA-HH-5 - HIPRA SCIENTIFIC
  • Studio
    Studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una vaccinazione di richiamo con la proteina di fusione RBD ricombinante eterodimerica (PHH-1V) candidato contro SARS-CoV-2 negli adulti vaccinati.
  • Promotore
    HIPRA SCIENTIFIC
  • Data Autorizzazione
    30/03/2022
  • Documenti
  • Titolo studio
    WA43811 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Studio
    Studio di fase Ib, a braccio singolo, in aperto per farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di TOCILIZUMAB in pazienti pediatrici
  • Promotore
    F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Data Autorizzazione
    13/01/2022
  • Documenti
  • Titolo studio
    MAI COVID-19 - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Studio
    A phase 3, multicentre, double-blinded, randomized controlled study to compare the efficacy and safety of Casirivimab and Imdevimab or Bamlanivimab and Etesevimab versus placebo in preventing clinical worsening in COVID-19 home patients at high risk of hospitalization (Monoclonal Antibodies In COVID-19: MAI COVID-19)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Data Autorizzazione
    22/12/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    AntiCov - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma
  • Studio
    AntiCov: Studio clinico di fase III, multicentrico, controllato, randomizzato, a gruppi paralleli volto a valutare l’efficacia degli anticorpi monoclonali contro lo standard of care per il trattamento del COVID-19 in fase precoce
  • Promotore
    Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Roma
  • Data Autorizzazione
    18/11/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MONET - INMI-SIMIT
  • Studio
    A Phase III Randomized, Open-label, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of different MONoclonal Antibodies (MoAbs) to SARS-CoV-2 for the Early Treatment of COVID-19 in Non-hospitalized Adults (MONET Study)
  • Promotore
    INMI-SIMIT
  • Data Autorizzazione
    18/11/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    INSIGHT 014 - UNIVERSITY COLLEGE LONDON
  • Studio
    A Multicentre, Adaptive, Randomised, Blinded Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Investigational Therapeutics for Hospitalised Patients with COVID-19. INSIGHT 014
  • Promotore
    UNIVERSITY COLLEGE LONDON
  • Data Autorizzazione
    30/09/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MP1032-CT05 - MetrioPharm AG
  • Studio
    Studio proof-of-concept di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di MP1032 più terapia standard rispetto alla terapia standard nel trattamento di pazienti ricoverati con COVID-19 di grado da moderato a grave
  • Promotore
    MetrioPharm AG
  • Data Autorizzazione
    09/09/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    CV43140 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Studio
    Studio multicentrico, osservazionale, di follow-up a 6-mesi, su pazienti affetti da COVID-19 precedentemente arruolati in uno studio con RO7496998 (AT-527)
  • Promotore
    F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Data Autorizzazione
    09/09/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    CLI-050000-04 - Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Studio
    Studio multicentrico in aperto per valutare l’efficacia e la tollerabilità di poractant alfa (surfattante suino, CUROSURF) in pazienti ospedalizzati con sindrome da distress respiratorio acuto da SARS-COV-2 (ARDS)
  • Promotore
    Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  • Data Autorizzazione
    29/07/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MINECRAFT - FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
  • Studio
    Studio MINECRAFT: antagonismo del recettore dei mineralcorticordi con canrenone come trattamento efficace della ARDS da moderata a grave in COVID-19, un trial clinico di fase 2
  • Promotore
    FONDAZIONE IRCCS CA' GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO
  • Data Autorizzazione
    29/07/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    RALOXIVAXI - DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
  • Studio
    Prospective study to evaluate the effects of Raloxifene therapy on SARS-CoV-2 immunity after vaccination (RALOXIVAXI)
  • Promotore
    DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
  • Data Autorizzazione
    29/07/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    HelmetHeparin - ASST FATEBENEFRATELLI SACCO - Milano
  • Studio
    Ruolo dell’eparina nebulizzata nel trattamento dell’ARDS COVID-19-correlata in pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva cPAP mediante casco: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. (HelmetHeparin)
  • Promotore
    ASST FATEBENEFRATELLI SACCO - Milano
  • Data Autorizzazione
    15/07/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MANTICO - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Studio
    Studio clinico adattativo, randoMizzato, placebo controllato con placebo, sull’uso di ANTIcorpi monoclonali nei pazienti affetti da forma lieve moderata di COvid 19 (MANTICO)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Data Autorizzazione
    25/05/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    CV43043 - F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Studio
    Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’attività antivirale di RO7496998 (AT-527) in pazienti non ospedalizzati con covid-19 lieve o moderato
  • Promotore
    F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD
  • Data Autorizzazione
    24/05/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    EXEVIR0101 - ExeVir Bio BV
  • Studio
    Studio clinico in 2 parti, che include una parte condotta per la prima volta sull’uomo, in aperto, a dose singola crescente (Fase 1), seguita da una parte randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo (Fase 2), per valutare l’efficacia e la sicurezza di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19 di entità da lieve a moderata
  • Promotore
    ExeVir Bio BV
  • Data Autorizzazione
    13/05/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    OSCAR (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) - GlaxoSmithKline Research & Development Limited
  • Studio
    A randomized, double-blind, placebo-controlled, study evaluating the efficacy and safety of otilimab IV in patients with severe pulmonary COVID-19 related disease
  • Promotore
    GlaxoSmithKline Research & Development Limited
  • Data Autorizzazione
    07/05/2021
  • Documenti
    • OSCAR-Otilimab-in-Severe-COVID-19-Related-Disease_documenti.zip (1.8 MB)[zip]
      Scarica il file
  • Titolo studio
    RESPECT-COVID - Università degli Studi di Perugia
  • Studio
    Efficacy and safety of heparin thromboprophylaxis in patients with COVID-19 and respiratory failure: an open label randomized study. The RESPECT-COVID (respiratory failure and heparin clinical trial in patients with covid-19)
  • Promotore
    Università degli Studi di Perugia
  • Data Autorizzazione
    28/04/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    A0001B (MAD0004J08) - Toscana Life Sciences Sviluppo
  • Studio
    Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo, in doppio cieco, multicentrico, adattativo di fase II-III senza soluzione di continuita per selezionare la dose e valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo monoclonale MAD0004J08 in pazienti adulti con diagnosi recente di COVID-19 da asintomatico a moderatamente severo
  • Promotore
    Toscana Life Sciences - Sviluppo (TLS-S)
  • Data Autorizzazione
    26/04/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    VIR-7831 - Vir Biotechnology, Inc.
  • Studio
    Studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione per via intramuscolare dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 (sotrovimab) rispetto alla somministrazione per via endovenosa nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve/moderata in pazienti non ospedalizzati ad alto rischio - VIR-7831-5008
  • Promotore
    Vir Biotechnology, Inc.
  • Data Autorizzazione
    16/04/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MEDEAS - Università di Trieste
  • Studio
    Studio randomizzato controllato per valutare l’efficacia della somministrazione secondo protocollo di Metilprednisolone rispetto a Desametasone nelle infezioni da SARS-CoV-2 necessitanti supporto respiratorio. MEDEAS
  • Promotore
    Università di Trieste
  • Data Autorizzazione
    03/03/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    SG018 (SNG001) - Synairgen Research Limited
  • Studio
    Sperimentazione di fase III, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza di SNG001 per via inalatoria per il trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19 di grado moderato
  • Promotore
    Synairgen Research Limited
  • Data Autorizzazione
    03/03/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    ASPERUM - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Studio
    Studio multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco su uso di Acido acetilsalicilico nella prevenzione della polmonite grave da SARS-CoV2 nei pazienti ospedalizzati (Asperum)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Data Autorizzazione
    19/02/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    COVITAR - Reithera
  • Studio
    A Phase II/III, Randomized, Stratified, Observer-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of GRAd-COV2 Vaccine in Adults Aged 18 Years and Older. COVITAR
  • Promotore
    REITHERA SRL
  • Data Autorizzazione
    19/02/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    TACKLE Study - AZD7442
  • Studio
    Studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo di AZD7442 per il trattamento dei pazienti adulti affetti da COVID 19 in regime ambulatoriale
  • Promotore
    AstraZeneca AB
  • Data Autorizzazione
    09/02/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    vaccino a DNA plasmidico per COVID-19
  • Studio
    Studio di Fase I/II per determinare la sicurezza e l’immunogenicità di COVID-eVax, un vaccino a DNA plasmidico per COVID-19, in volontari sani adulti
  • Promotore
    Takis S.r.l.
  • Data Autorizzazione
    03/02/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    ANTICIPANT Study - AOU Modena
  • Studio
    A multicenter randomized trial to evaluate the efficacy of tocilizumab in patients with severe Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) pneumonia failing glucocorticoids (Anticipant Study)
  • Promotore
    AOU di Modena
  • Data Autorizzazione
    03/02/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MAD0004J08 - Toscana Life Sciences Sviluppo
  • Studio
    Studio di Fase I dose incrementale per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dell’anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 MAD0004J08 in adulti sani
  • Promotore
    Toscana Life Sciences Sviluppo s.r.l.
  • Data Autorizzazione
    02/02/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    FREEDOM - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studio
    FREEDOM COVID Anticoagulation Strategy Randomized Trial
  • Promotore
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Data Autorizzazione
    28/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
  • Studio
    Trattamento con Anakinra suPAR-guidato per la convalida del rischio e della gestione anticipata dell’insufficienza respiratoria grave da Covid-19: SAVE-MORE studio confirmatorio, di fase III, randomizzato, in doppio cieco
  • Promotore
    Hellenic Institute for the Study of Sepsis
  • Data Autorizzazione
    28/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19
  • Studio
    Studio clinico di fase 2/3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in partecipanti adulti non ospedalizzati con COVID-19.
  • Promotore
    MSD
  • Data Autorizzazione
    22/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
  • Studio
    Studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 2/3 volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di MK-4482 in adulti ospedalizzati affetti da COVID-19
  • Promotore
    MSD
  • Data Autorizzazione
    19/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    REPAVID-19 Phase 3 - Reparixin
  • Studio
    Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di Reparixin nel trattamento di pazienti ospedalizzati con polmonite grave da COVID-19
  • Promotore
    Dompè Farmaceutici
  • Data Autorizzazione
    18/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    INCIPIT - Inhaled lipo Cyclosporin A
  • Studio
    A proof-of-concept study of the use of Inhaled liposomal -Cyclosporin-A in the treatment of moderate COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial
  • Promotore
    FONDAZIONE I.R.C.C.S. POLICLINICO SAN MATTEO
  • Data Autorizzazione
    07/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    REMAP-CAP- Piattaforma multi-arm
  • Studio
    Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia (REMAP-CAP)
  • Promotore
    University Medical Center Utrecht
  • Data Autorizzazione
    05/01/2021
  • Documenti
  • Titolo studio
    RESCAT
  • Studio
    Studio multicentrico di fase I/IIa sull’impiego di cellule stromali mesenchimali nel trattamento di pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV-2 (RESCAT)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
  • Data Autorizzazione
    28/12/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    CONVINCE-Edoxaban_Colchicina
  • Studio
    Studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Edoxaban e/o Colchicina in pazienti affetti da SARS-CoV-2 gestiti in ambiente extra ospedaliero - Protocollo CONVINCE
  • Promotore
    INSEL GRUPPE AG, BERN UNIVERSITY HOSPITAL, DEPARTMENT OF CARDIOLOGY 
  • Data Autorizzazione
    28/12/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    hzVSF_v13-0006 - ImmuneMed Inc.
  • Studio
    Efficacia e sicurezza di hzVSF-v13 somministrato per via endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19: studio proof of concept di fase II, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo. Codice: hzVSF_v13-0006
  • Promotore
    ImmuneMed Inc.
  • Data Autorizzazione
    10/12/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ALXN1210-COV-305-ALEXION
  • Studio
    Studio di Fase 3, in aperto, randomizzato, controllato, per valutare l’efficacia e la sicurezza di ravulizumab somministrato per via endovenosa rispetto alla migliore terapia di supporto in pazienti con polmonite grave, lesione polmonare acuta o sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19. ALXN1210-COV-305
  • Promotore
    Alexion Pharmaceuticals
  • Data Autorizzazione
    09/12/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ACTIVE4 - Strategie antitrombotiche
  • Studio
    A Multicenter, Adaptive, Randomized Controlled Platform Trial of the Safety and Efficacy of Antithrombotic Strategies in Hospitalized Adults with COVID-19. ACTIVE4
  • Promotore
    University of Pittsburgh
  • Data Autorizzazione
    25/11/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    RCT-MP-COVID-19 - Metilprednisolone ad alte dosi
  • Studio
    Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, per valutare l’efficacia della somministrazione di Metilprednisolone ad alte dosi in aggiunta al trattamento standard, in pazienti affetti da polmonite da SARS-CoV2 - Codice: RCT-MP-COVID-19.
  • Promotore
    Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • Data Autorizzazione
    25/11/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ChAdOx1 - ASTRAZENECA
  • Studio
    Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in adulti per determinare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di AZD1222, un vaccino a vettore ChAdOx1 non replicante, per la prevenzione della COVID-19 - EudraCT: 2020-005226-28
  • Promotore
    ASTRAZENECA
  • Data Autorizzazione
    20/11/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    CT-P59 non ospedalizzati - CELLTRION
  • Studio
    A Phase 2/3, Randomized, Parallel-group, Placebo-controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Outpatients with Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) Infection.
  • Promotore
    CELLTRION, Inc.
  • Data Autorizzazione
    19/11/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    CT-P59 ospedalizzati - CELLTRION
  • Studio
    A Phase 2/3, Randomized, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CT-P59 in Combination with Standard of Care in Hospitalized Patients with SARS-CoV-2 Infection
  • Promotore
    CELLTRION, Inc.
  • Data Autorizzazione
    11/11/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ANTIICIPATE- interferone-beta
  • Studio
    Valutazione dell’attività antivirale e immunomodulatoria di Interferone-Beta in pazienti COVID-19 anziani
  • Promotore
    Istituto di Farmacologia Traslazionale (IFT), CNR, Roma
  • Data Autorizzazione
    06/11/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    RLX0120- raloxifene
  • Studio
    Studio clinico di fase 3, multicentrico, adattativo, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di due differenti dosi di raloxifene in pazienti adulti paucisintomatici affetti da COVID-19.RLX0120
  • Promotore
    Dompé farmaceutici Spa
  • Data Autorizzazione
    31/10/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COVitaminD
  • Studio
    COVitaminD Trial: prevenzione di complicanze da COVID-19 in pazienti oncologici in trattamento attivo
  • Promotore
    Istituto Europeo di Oncologia
  • Data Autorizzazione
    11/09/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COV-BARRIER - Baricitinib
  • Studio
    A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled, Parallel‐Group Phase 3 Study of Baricitinib in Patients with COVID‐19 Infection (studio COV‐BARRIER)
  • Promotore
    Eli lilly
  • Data Autorizzazione
    17/08/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ABC-110 - Opaganib
  • Studio
    Studio di fase 2a, randomizzato, doppio cieco versus placebo, con Opaganib, inibitore dell'enzima sfingosina chinasi-2 (SK2), in soggetti adulti, ospedalizzati affetti da polmonite da SARS-CoV-2. Codice studio: ABC-110
  • Promotore
    RedHill Biopharma Ltd
  • Data Autorizzazione
    07/08/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    GS-US-540-5823 - Remdesivir (12-18 anni)
  • Studio
    A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants from Birth to < 18 Years of Age with COVID-19 (GS-US-540-5823)
  • Promotore
    Gilead Sciences, Inc
  • Data Autorizzazione
    04/08/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    RT-CoV-2: Vaccino ReiThera
  • Studio
    Studio Clinico di Fase 1 del vaccino GRAd-COV2 per COVID-19 somministrato con dosi crescenti ad adulti ed anziani sani per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità.
  • Promotore
    REITHERA SRL
  • Data Autorizzazione
    29/07/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    MiR-AGE - ABX464
  • Studio
    Studio di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABX464 nel trattamento dell’infiammazione e nella prevenzione dell’insufficienza respiratoria acuta associata a COVID-19 in pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti con età ≥ 18 anni con almeno un fattore di rischio aggiuntivo che sono infetti da SARS-CoV-2 (Studio MiR-AGE)
  • Promotore
    ABIVAX
  • Data Autorizzazione
    25/06/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    INTERCOP - Interferone-beta
  • Studio
    Studio interventistico, randomizzato e controllato, in aperto per il trattamento con Interferone-β-1a (IFNβ-1a) di pazienti con Covid-19
  • Promotore
    IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano
  • Data Autorizzazione
    25/06/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COVER - ivermectina
  • Studio
    Randomized, Double-blind, Multi Centre Phase II, Proof of Concept, Dose Finding Clinical Trial on Ivermectin for the early Treatment of COVID-19. COVER (COVid iVERmectin)
  • Promotore
    IRCCS Sacro Cuore Don Calabria. Negrar di Valpolicella (Verona)
  • Data Autorizzazione
    01/06/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    RACONA
  • Studio
    Trial Clinico Randomizzato con Nafamostat: un potente inibitore di TMPRSS2 per il trattamento dei pazienti affetti da Covid-19 - RACONA Study
  • Promotore
    Università degli Studi di Padova
  • Data Autorizzazione
    26/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ACE-ID-201-Acalabrutinib
  • Studio
    Studio randomizzato di Fase II sull’efficacia e la sicurezza di Acalabrutinib in aggiunta alle migliori terapie di supporto verso le migliori terapie di supporto in soggetti ricoverati con COVID-19.
  • Promotore
    Acerta Pharma BV
  • Data Autorizzazione
    25/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    IVIG/H/Covid-19
  • Studio
    Immunoglobuline umane polivalenti somministrate per via endovenosa ad alte dosi più eparina a basso peso molecolare (LMWH) in pazienti con un quadro clinico infiammatorio precoce COVID-19 (Studio IVIG/H/Covid-19)
  • Promotore
    AUO Policlinico Umberto I Roma
  • Data Autorizzazione
    22/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Studio sull’utilizzo di eparina a basso peso
  • Studio
    Studio randomizzato controllato sull’efficacia e sulla sicurezza di alte verso basse dosi di eparina a basso peso molecolare in pazienti ricoverati per grave polmonite in corso di COVID-19 e coagulopatia, e che non richiedano ventilazione meccanica. (COVID-19 HD)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Data Autorizzazione
    22/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Home CarE study Colchicina
  • Studio
    ColcHicine in patients with COVID-19: a home CarE study
  • Promotore
    Società Italiana di Reumatologia
  • Data Autorizzazione
    19/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    IL2-COVID - S. Andrea - Roma
  • Studio
    PET/CT with 68Ga-IL2 for imaging IL2R+ cells in COVID-19+ patients La PET/TC con 68Ga-IL2 per l’imaging delle cellule IL2R+ in pazienti affetti da COVID-19
  • Promotore
    S. Andrea - Roma
  • Data Autorizzazione
    15/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    TRISTARDS - Boehringer-Ingelheim
  • Studio
    Studio adattivo di fase IIb/III, operativamente senza soluzione di continuità, in aperto, randomizzato, sequenziale, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con alteplase endovenoso somministrato una volta al giorno per al massimo 5 giorni in aggiunta al trattamento standard di cura (SOC) rispetto al solo SOC, in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) provocata da COVID-19 (TRISTARDS)
  • Promotore
    Boehringer-Ingelheim
  • Data Autorizzazione
    15/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    TOFACOV-2 - Studio sull’utilizzo di Tofacitinib
  • Studio
    TOFAcitinib più Idrossiclorochina vs Idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite interstiziale sostenuta da infezione da COVID 19: trial randomizzato controllato multicentrico in aperto (TOFACOV-2)
  • Promotore
    Ospedali Riuniti di Ancona
  • Data Autorizzazione
    15/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    STAUNCH - Studio sull’utilizzo di steroidi e eparina
  • Studio
    Steroidi e eparina non frazionata in pazienti critici con polmonite da COVID-19. Studio STAUNCH-19 (STeroids And UNfraCtionated Heparin in covid-19 patients)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
  • Data Autorizzazione
    15/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    RUXCOVID - Ruxolitinib
  • Studio
    Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, multicentrico, per valutare l’efficacia e la sicurezza d’impiego di ruxolitinib in pazienti con COVID-19 associato a tempesta citochinica (RUXCOVID)
  • Promotore
    Novartis Pharma AG
  • Data Autorizzazione
    13/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ETC Study - Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT)
  • Studio
    Efficacia comparativa delle strategie terapeutiche per il trattamento domiciliare precoce di pazienti con COVID-19 lieve o moderata sulla riduzione del rischio di peggioramento della malattia: Uno studio multistadio multi-braccio adattivo randomizzato a grappolo
  • Promotore
    Fondazione Ricerca Traslazionale (FoRT)
  • Data Autorizzazione
    12/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    EMOS-COVID - Enoxaparina
  • Studio
    Enoxaparina a dosi profilattiche o terapeutiche con monitoraggio degli outcomes nei soggetti infetti da covid-19: studio pilota su 300 casi arruolati da un singolo istituto - Studio EMOS-COVID
  • Promotore
    ASST-FBF-SACCO
  • Data Autorizzazione
    08/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    DEF-IVID19 - Studio sull’utilizzo di defibrotide
  • Studio
    Uso di Defibrotide in infusione intravenosa per ridurre la progressione dell’insufficienza respiratoria in pazienti con polmonite severa da COVID-19
  • Promotore
    IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
  • Data Autorizzazione
    08/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COMBAT-19 – Studio sull’utilizzo di mavrilimumab
  • Studio
    A randomized, double blind, placebo-COntrolled trial of MavrilimumaB for Acute respiratory failure due To COVID-19 pneumonia with hyper-inflammation: the COMBAT-19 trial
  • Promotore
    IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
  • Data Autorizzazione
    07/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    PRECOV – Idrossiclorochina negli operatori sanitari
  • Studio
    PRECOV: studio controllato, in singolo cieco, sugli effetti della idrossiclorochina nella prevenzione di COVID-19 in operatori sanitari a rischio
  • Promotore
    IRCCS Ospedale San Raffaele – Milano
  • Data Autorizzazione
    07/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ARCO – Studio multi-arm di gestione domiciliare
  • Studio
    Adaptive Randomized trial for therapy of COrona virus disease 2019 at home with oral antivirals (ARCO-Home study)
  • Promotore
    INMI "L. Spallanzani" - Roma
  • Data Autorizzazione
    07/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    CAN-COVID - Studio sull’utilizzo di Canakinumab
  • Studio
    Studio di fase 3°, multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, controllato verso placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di canakinumab sulla sindrome di rilascio delle citochine in pazienti con polmonite indotta da COVID-19 (CAN-COVID)
  • Promotore
    Novartis Research and Development
  • Data Autorizzazione
    06/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    FibroCov - Studio di fase 2/3 sull’utilizzo di Pamrevlumab
  • Studio
    Studio di fase 2/3 in aperto, randomizzato, a due gruppi paralleli multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa di pamrevlumab, in confronto alla gestione clinica standard, in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (FivroCov)
  • Promotore
    UCSC - Roma
  • Data Autorizzazione
    05/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    HS216C17– Studio di fase 3 sull’utilizzo di favipiravir
  • Studio
    A Multi-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Favipiravir in the Treatment of Adult Inpatients with COVID-19-General Type (HS216C17
  • Promotore
    ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Data Autorizzazione
    05/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    AZI-RCT-COVID-19 - Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina+azitromicina
  • Studio
    Studio clinico randomizzato controllato open label per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di idrossiclorochina più azitromicina versus idrossiclorochina in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (AZI-RCT-COVID19)
  • Promotore
    Università del Piemonte Orientale (UPO)
  • Data Autorizzazione
    04/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    BREATH - Baricitinib
  • Studio
    A proof-of concept study of the use of Janus Kinase 1 and 2 Inhibitor, Baricitinib, in the treatment of COVID-19-related pneumonia: a two-step phase II clinical trial. Baricitinib for coRona virus pnEumonia: a THerapeutic trial (BREATH trial)
  • Promotore
    Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia
  • Data Autorizzazione
    01/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    AMMURAVID – Studio di fase 3 multiarm della SIMIT
  • Studio
    Cumulative adaptive, multiarm, multistage and multicentre randomized clinical trial with immunotherapy for Moderate COVID-19 (the AMMURAVID trial)
  • Promotore
    Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
  • Data Autorizzazione
    01/05/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    XPORT-CoV-1001 – Studio di fase 2 sull’utilizzo di Selinexor
  • Studio
    A Phase 2 Randomized Single-Blind Study to Evaluate the Activity and Safety of Low Dose Oral Selinexor (KPT-330) in Patients with Severe COVID-19 Infection (XPORT-CoV-1001)
  • Promotore
    Karyopharm Therapeutics Inc
  • Data Autorizzazione
    28/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ESCAPE – Studio di fase 2 sull’utilizzo di sarilumab
  • Studio
    Studio clinico di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico volto a confrontare l’efficacia clinica e la sicurezza di Sarilumab per via endovenosa in aggiunta allo standard of care rispetto allo standard of care, nel trattamento di pazienti con polmonite severa da COVID-19. (ESCAPE)
  • Promotore
    INMI "L. Spallanzani" - Roma
  • Data Autorizzazione
    28/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    PROTECT – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina
  • Studio
    PROTECT: A randomized study with Hydroxychloroquine versus observational support for prevention or early phase treatment of Coronavirus disease (COVID-19) - IRST 100.47
  • Promotore
    Ist. Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS - Meldola
  • Data Autorizzazione
    27/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    REPAVID-19 - Studio di fase 2/3 su reparixin
  • Studio
    Adaptive phase 2/3, randomized, controlled multicenter study on the efficacy and safety of Reparixin in the treatment of hospitalized patients with COVID-19 pneumonia (REPAVID-19)
  • Promotore
    Dompé farmaceutici Spa - Ospedale San Raffaele
  • Data Autorizzazione
    24/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COVID-SARI – Studio sull’utilizzo di sarilumab
  • Studio
    Pilot study on the use of sarilumab in patients with covid-19 infection (COVID-SARI)
  • Promotore
    ASST Fatebenefratelli Sacco
  • Data Autorizzazione
    24/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    X-COVID – Studio sull’utilizzo di Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19
  • Studio
    Enoxaparina per la tromboprofilassi di pazienti ospedalizzati COVID-19 positivi: comparazione fra dosaggio di 40 mg in monosomministrazione versus 40 mg bigiornalieri. Un trial clinico randomizzato X-COVID
  • Promotore
    ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Data Autorizzazione
    22/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    INHIXACOVID – Studio sull’utilizzo di enoxaparina
  • Studio
    Intermediate dose enoxaparin in hospitalized patients with moderate-severe COVID19: a pilot phase II single-arm study, INHIXACOVID19
  • Promotore
    Università di Bologna
  • Data Autorizzazione
    22/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    ColCOVID – Studio sull’utilizzo di colchicina
  • Studio
    Colchicina per contrastare la risposta infiammatoria in corso di polmonite da COVID 19
  • Promotore
    Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Data Autorizzazione
    20/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COLVID-19 – Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina
  • Studio
    Trattamento con COLchicina di pazienti affetti da COVID-19: uno studio pilota (COLVID-19)
  • Promotore
    Azienda Ospedaliera di Perugia
  • Data Autorizzazione
    11/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    SOLIDARITY - Studio randomizzato OMS
  • Studio
    An international randomised trial of additional treatments for COVID-19 in hospitalised patients who are all receiving the local standard of care
  • Promotore
    OMS/Università di Verona
  • Data Autorizzazione
    09/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina
  • Studio
    Hydroxychloroquine sulfate early administration in symptomatic out of hospital COVID-19 positive patients (Hydro-Stop-COVID19 Trial)
  • Promotore
    ASUR - AV5 Ascoli Piceno
  • Data Autorizzazione
    08/04/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Tocilizumab 2020-001154-22 – Tocilizumab in patients with severe COVID-19 pneumonia
  • Studio
    A randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of tocilizumab in patients with severe covid-19 pneumonia (Tocilizumab 2020-001154-22)
  • Promotore
    F. Hoffmann - La Roche Ltd
  • Data Autorizzazione
    30/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    COP-COV – Studio sull’utilizzo di idrossiclorochina in profilassi
  • Studio
    Chloroquine/ hydroxychloroquine prevention of coronavirus disease (COVID-19) in the healthcare setting; a randomised, placebo-controlled prophylaxis study (COPCOV)
  • Promotore
    Università di Oxford (UK)
  • Data Autorizzazione
    30/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    RCT-TCZ-COVID-19 – somministrazione precoce del Tocilizumab
  • Studio
    Uno studio randomizzato multicentrico in aperto per valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tocilizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da COVID-19 (RCT-TCZ-COVID-19
  • Promotore
    AUSL - IRCCS di Reggio Emilia
  • Data Autorizzazione
    27/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Sarilumab COVID-19 – Sarilumab for hospitalized patients with COVID-19
  • Studio
    An adaptive phase 2/3, randomized, double-blind, placebocontrolled study assessing efficacy and safety of sarilumab for hospitalized patients with COVID-19 (Sarilumab COVID-19).
  • Promotore
    Sanofi-Aventis Recherche & Développement
  • Data Autorizzazione
    26/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Sobi.IMMUNO-101 – emapalumab and anakinra versus standard of care
  • Studio
    A phase 2/3, randomized, open-label, parallel group, 3-arm, multicenter study investigating the efficacy and safety of intravenous administrations of emapalumab, an anti-interferon gamma (anti-IFNγ) monoclonal antibody, and anakinra, an interleukin-1(IL-1) receptor antagonist, versus standard of care, in reducing hyper-inflammation and respiratory distress in patients with SARSCoV-2 infection (Sobi.IMMUNO-101)
  • Promotore
    SOBI
  • Data Autorizzazione
    25/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    Studio TOCIVID-19
  • Studio
    Multicenter study on the efficacy and tolerability of tocilizumab in the treatment of patients with COVID-19 pneumonia (TOCIVID-19)
  • Promotore
    Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale – Napoli
  • Data Autorizzazione
    18/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    GS-US-540-5773 Study: Remdesivir in Participants with Severe COVID-19
  • Studio
    A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Severe COVID-19. (GS-US-540-5773 Study)
  • Promotore
    Gilead Sciences, Inc
  • Data Autorizzazione
    11/03/2020
  • Documenti
  • Titolo studio
    GS-US-540-5774 Study: Remdesivir in Participants with Moderate COVID-19
  • Studio
    A Phase 3 Randomized Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir (GS-5734™) in Participants with Moderate COVID-19 Compared to Standard of Care Treatment. (GS-US-540-5774 Study)
  • Promotore
    Gilead Sciences, Inc
  • Data Autorizzazione
    11/03/2020
  • Documenti

Comunicazioni AIFA su Sperimentazioni Cliniche - COVID-19

22/04/2022

Nuove procedure di valutazione degli studi clinici COVID-19

09/12/2020

Linee di indirizzo della CTS sulla sottomissione di sperimentazioni cliniche per COVID-19

17/09/2020

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (Aggiornamento del 17 settembre 2020)

02/09/2020

COVID-19 – Nuovi studi clinici autorizzati

31/07/2020

COVID-19 – AlFA autorizza la sperimentazione di fase I del vaccino ReiThera in Italia

28/07/2020

COVID-19 - Autorizzati due nuovi studi

23/07/2020

COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi

17/06/2020

COVID-19: Studio randomizzato italiano, nessun beneficio dal tocilizumab

10/06/2020

COVID-19. Autorizzato un nuovo studio clinico

28/05/2020

COVID-19. Autorizzati due nuovi studi clinici

22/05/2020

Nuova circolare sulle procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

21/05/2020

COVID-19 - Autorizzati tre nuovi studi clinici

19/05/2020

Comunicazione della CTS relativa alla presentazione di nuove sperimentazioni cliniche in ambito COVID

13/05/2020

Studio Tocivid-19 - Risultati incoraggianti anche se non definitivi

12/05/2020

COVID-19 - Autorizzati due nuovi studi clinici

09/05/2020

COVID-19 - Autorizzato nuovo studio clinico con reparixin

08/05/2020

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato due nuovi studi clinici per il trattamento del COVID-19

07/05/2020

COVID-19 - AIFA autorizza tre nuovi studi clinici

06/05/2020

COVID-19 - Autorizzato nuovo studio clinico con Favipiravir

05/05/2020

Considerazioni sulla definizione di standard di cura (“standard of care”, SOC) negli studi clinici in pazienti COVID-19

04/05/2020

COVID-19 - AIFA autorizza cinque nuovi studi clinici

29/04/2020

COVID-19. AIFA autorizza due nuovi studi e un programma d'uso compassionevole

23/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza tre nuovi studi clinici

15/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza sperimentazione clinica con colchicina

14/04/2020

Accesso ai farmaci sperimentali per il COVID-19 - Report lavori CTS AIFA al 13/04/2020

10/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza lo studio "Solidarity" promosso dall'OMS

09/04/2020

COVID-19 - AIFA autorizza nuovo studio clinico sull’idrossiclorochina

07/04/2020

Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (07/04/2020)

06/04/2020

Studio TOCIVID-19. AIFA aggiorna report su centri e pazienti registrati e protocollo

06/04/2020

Circolare sulle procedure semplificate per gli studi e gli usi compassionevoli per l'emergenza da COVID-19

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