Proseguono le valutazioni per il progetto pilota di “licenza adattiva”, lanciato a marzo dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per accelerare l’accesso ai farmaci in fase di sviluppo.
L’adaptive licensing, noto anche come “approvazione sfalsata” o “licenza progressiva”, è un processo di autorizzazione prospettico, che inizia con l’autorizzazione precoce di un medicinale in una popolazione ristretta di pazienti e prosegue con una serie di fasi iterative di raccolta di evidenze e di adattamento dell’autorizzazione all’immissione in commercio per consentire l’accesso al farmaco a popolazioni di pazienti più ampie.
Questo tipo di approccio mira a massimizzare l’impatto positivo dei nuovi farmaci sulla salute pubblica, bilanciando l’accesso tempestivo alle cure per i pazienti con la necessità di fornire adeguate informazioni sui loro rischi e benefici in continua evoluzione. Le licenze adattive richiedono, pertanto, il coinvolgimento di tutti i soggetti che hanno un ruolo nel determinare l’accesso ai farmaci, tra cui l’Agenzia regolatoria, l’Industria, gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), le organizzazioni che emettono linee guida sui trattamenti clinici e le associazioni dei pazienti.
L’EMA ha invitato le aziende a partecipare al progetto pilota, dando loro la possibilità di presentare i programmi in corso per lo sviluppo dei farmaci, ed ha già ricevuto 20 domande. Un esame approfondito di nove di queste application ha portato alla selezione dei primi due medicinali da includere nel progetto pilota, mentre altri quattro programmi saranno considerati in una fase successiva e tre non sono stati ritenuti idonei. Le restanti undici application sono in fase di valutazione.
Si tratta della prima serie di programmi per lo sviluppo di farmaci ad essere stata presa in esame dall’EMA, che continuerà ad accettare le candidature delle aziende interessate.
L’Agenzia Europea dei Medicinali contatterà ora le aziende selezionate per discutere sullo sviluppo delle licenze adattive e per confrontarsi in un ambiente protetto (“porto sicuro”), che consentirà la libera esplorazione, senza impegno per nessuna delle parti, dei punti di forza e di debolezza riguardanti lo sviluppo, la valutazione, l’autorizzazione, il rimborso, il monitoraggio e i percorsi di utilizzo dei medicinali.

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