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Aggiornamento della modulistica da utilizzare per le istanze da inoltrare all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime - Aggiornamento della modulistica da utilizzare per le istanze da inoltrare all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

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Aggiornamento della modulistica da utilizzare per le istanze da inoltrare all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

Si comunica che a seguito della pubblicazione del Decreto 28 Maggio 2018: Abrogazione del decreto del 27 Maggio 1999, recante: «Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive e relative disposizioni in materia di autorizzazioni» (GU n. 175 del 30/07/2018), l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime ha effettuato l’aggiornamento di tutta la modulistica da utilizzare per le istanze di registrazione/autorizzazione di sostanze attive che si rende disponibile nella sezione 2: Sostanze Attive della pagina “Modulistica per le Officine di Medicinali e Sostanze Attivedel sito istituzionale AIFA.

Le autorizzazioni e le registrazioni alla produzione e all'importazione di sostanze attive continueranno ad essere rilasciate dall'AIFA sulla base del format adottato dalla Commissione Europea nella versione aggiornata della «Compilation of community procedures on inspections and exchange of information», pubblicato dall'Agenzia europea per i medicinali pertanto l’abrogazione del DM del 27 Maggio 1999 comporterà solo l’eliminazione delle classi di produzione delle materie prime farmacologicamente attive dalle Determinazioni di autorizzazione/registrazione già rilasciate da AIFA.


Pubblicato il: 24 gennaio 2019

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