Modulistica GMP Materie Prime

Rilascio autorizzazioni/registrazioni secondo il formato EMA e EudraGMDP

L’atto di autorizzazione/registrazione e il relativo certificato GMP sono redatti seguendo le modifiche introdotte nella Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information, adottate dalla Commissione Europea e pubblicate per suo conto dall’Agenzia Europea per i Medicinali (Union Format for Registration of Manufacturer, Importer or Distributor of Active Substances).

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime trasmette alla banca dati europea EudraGMDP i dati relativi alle officine italiane secondo uno standard armonizzato a livello europeo.

Modulistica GMP Materie Prime

Attivazione nuove officine

Per registrare un nuovo sito di produzione/importazione di sostanze attive non sterili e/o di origine biologica, anche per sperimentazione clinica, le Società devono presentare istanza di attivazione compilando il Mod. 391/01 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso. Deve essere compilato ed inviato anche il Mod. 031/04.

Richiedere l’autorizzazione di una nuova officina di produzione/importazione

Per richiedere l’autorizzazione di una nuova officina di produzione/importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica, anche per sperimentazione clinica, le Società devono presentare istanza di attivazione compilando il Mod. 392/01 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso. Deve essere compilato ed inviato anche il Mod. 031/04.

Autorizzazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica)

Autorizzazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica)

Le richieste di modifica dell’autorizzazione devono essere inoltrate utilizzando, per i casi specifici, i moduli: Mod. 392/03 (produzione nuova sostanza attiva), Mod. 392/02 (importazione di sostanze attive), Mod. 392/05 (produzione nuove sostanze attive per sperimentazioni cliniche diverse da fase I e per bioequivalenza).

Documenti correlati

Registrazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica)

Registrazione per la produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica)

Le richieste di modifica dell’atto di registrazione devono essere inoltrate utilizzando, per i casi specifici, i moduli Mod. 391/02 (produzione nuova sostanza attiva), Mod. 391/03 (importazione di sostanze attive), Mod. 391/05 (produzione nuove sostanze attive per sperimentazioni cliniche diverse da fase I e per bioequivalenza).

Notifiche per produzione/importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I

Notifiche per produzione/importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I 

Le Società devono presentare con il modulo Mod. 390/01 la notifica di produzione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I, in impianti precedentemente attivati con il modulo Mod.390/03 la notifica dell’importazione di sostanze attive per sperimentazione clinica di fase I da parte di officine di produzione sostanze attive o titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali.

Modifiche non essenziali

Modifiche non essenziali

Per la comunicazione delle modifiche “non essenziali” dell’autorizzazione le officine devono utilizzare il modulo Mod. 394/01:

Comunicazione annuale dell’elenco delle modifiche «non essenziali»

Per la comunicazione annuale dell’elenco delle modifiche «non essenziali» le officine di produzione/importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica devono utilizzare il seguente modulo:

Modifiche essenziali

Modifiche essenziali

Le istanze di modifica essenziale che incidono sulla qualità o sulla sicurezza delle sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica prodotte/importate devono essere inoltrate utilizzando, il modulo Mod. 391/06 (notifica di modifiche essenziali).

Iistanze di modifica essenziale

Le istanze di modifica essenziale, per officine sottoposte a regime di autorizzazione, devono essere inoltrate utilizzando il Mod. 392/04.

Persone qualificate

Persone qualificate

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rilascia le Autorizzazioni per nomina, sostituzione, aggiunta di Persona Qualificata presso officine autorizzate/registrate.

Le Società possono inoltrare le relative istanze utilizzando i seguenti moduli:

Documenti correlati

Modifiche amministrative

Modifiche amministrative

Le Società possono comunicare il cambio di ragione sociale o titolarità dell’officina di produzione/importazione, il cambio di sede legale della Società o il cambio di indirizzo dell’officina utilizzando i seguenti moduli:

 

Certificati GMP

Certificati GMP

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime rilascia il certificato GMP ai produttori/importatori di sostanze attive che osservano le Linee Guida delle Norme di Buona Fabbricazione. La richiesta di certificato GMP per le officine di produzione/importazione di sostanze attive sottoposte a regime di registrazione deve essere inoltrata utilizzando i moduli Mod. 391/09 e 391/10. Mentre la richiesta di copie del certificato GMP deve essere effettuata utilizzando il Mod. 028/02. Inoltre l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime rilascia il certificato GMP ai produttori di sostanze attive situati in Paesi Terzi e ispezionati da AIFA come supervisory Authority e che osservano le Linee Guida delle Norme di Buona Fabbricazione. Il certificato originale viene emesso su EudraGMDP. A richiesta degli interessati viene rilasciata copia autentica del certificato: La richiesta deve essere presentata utilizzando il modulo Mod. 173/01 IT (in lingua italiana) o Mod. 173/01 EN (in lingua inglese).

Documenti correlati

Registrazione per la produzione primaria di GAS Medicinali

Registrazione per la produzione primaria di GAS Medicinali 

Registrazione dell’attività di produzione primaria/importazione di sostanze attive in forma di gas medicinali 

La modulistica per la presentazione delle istanze per la registrazione dell’attività di produzione primaria di gas medicinali e/ loro importazione come sostanze attive, è resa disponibile in adeguamento a quanto previsto dall’art. 52-bis del d.lgs. 219/2006 (comunicazione del 02/02/2018 nei link correlati) .

Si precisa che l’anidride carbonica è da considerarsi sostanza attiva e, pertanto, le attività di produzione, compresa la ripartizione, sono soggette a regime di registrazione.

Nella richiesta dovrà essere chiaramente indicato se l’officina:

  • effettui fornitura, tramite cisterne mobili, di gas medicinale a strutture sanitarie, nel rispetto delle autorizzazioni all’immissione in commercio;
  • sia autorizzata, nelle attuali Determinazioni MIA, alla produzione di Azoto F.U.: si specifica che, in questo caso, l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP materie prime provvederà a indicare, nella sezione “Restrizioni & Chiarimenti” della Determinazione di registrazione, che la produzione dell’eccipiente Azoto F.U. avviene secondo standard paragonabili alle EU-GMP.

Registrazione/Autorizzazione Importazione per Titolari AIC

Registrazione/Autorizzazione Importazione per Titolari AIC

Per i titolari AIC, il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applica a partire dal 1 marzo 2018, così come da comunicazione del 28/02/2018 (nei link correlati). I moduli per la presentazione delle istanze da parte dei titolari AIC, che non siano anche titolari di autorizzazione alla produzione, sono il Mod. 392/13 per le istanze di autorizzazione all’importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica e il Mod. 391/13 per le istanze di registrazione all’importazione di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica.

Registrazione/Autorizzazione Importazione per Titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

Registrazione/Autorizzazione Importazione per Titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali

La modulistica per la presentazione delle istanze per l’importazione di sostanze attive secondo il nuovo regime di registrazione/autorizzazione da parte dei titolari di autorizzazione alla produzione di medicinali, è disponibile come comunicato nell’avviso pubblicato il 01/03/2016 (nei link correlati).

Documenti correlati

Autocertificazione dell’attività di importazione di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito entro la data di uscita del Regno Unito dall'unione Europea

Autocertificazione dell’attività di importazione di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito entro la data di uscita del Regno Unito dall'unione Europea

La modulistica è disponibile per la presentazione delle autocertificazioni relative all’importazione delle sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito da parte dei produttori/importatori di sostanze attive attualmente autorizzati/registrati presso AIFA, compresi i titolari dell’autorizzazione alla produzione di medicinali e i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio. Tale autocertificazione dovrà essere inoltrata all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime relativamente alle forniture effettuate entro la data di uscita del Regno Unito dall’unione Europea (inizialmente stabilita in data  12/04/2019 e poi prorogata). A tal proposito si faccia riferimento all’avviso pubblicato il 03/04/2019 e al successivo aggiornamento del 7 maggio 2019, disponibili nei link correlati.

Consiglio europeo nella riunione del 10-12 aprile 2019

Il Consiglio europeo nella riunione del 10-12 aprile 2019, ha approvato un’ulteriore proroga della data prevista per l’uscita del Regno Unito dall'Unione Europea fissata al 31 ottobre 2019. 
Si precisa che, sulla base della decisione del Consiglio europeo e fino a nuova comunicazione il Regno Unito è da considerarsi Stato Membro dell’Unione Europea per tutta la durata del periodo di estensione fissato al 31 ottobre 2019, salvo nuove disposizioni.