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Aggiornamento della modalità di presentazione delle domande di nuova AIC/Estensione di Linea - Aggiornamento della modalità di presentazione delle domande di nuova AIC/Estensione di Linea

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Aggiornamento della modalità di presentazione delle domande di nuova AIC/Estensione di Linea

Con riferimento alla presentazione delle domande di nuova AIC/Estensione di Linea secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata, si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza Covid-19.

1. Per le domande il cui procedimento si è concluso o è attualmente pendente, le società titolari o istanti non saranno più tenute, a partire dal 1 aprile 2022, termine del periodo di emergenza COVID-19, a depositare quanto disposto dalla Comunicazione AIFA del 1 aprile 2020 in riferimento alle domande di nuova AIC/Estensione di Linea (collegamento disponibile nei "Link correlati"). Le ditte dovranno tuttavia presentare una formale Dichiarazione (c.d. “Dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà per conformità all’originale”) idonea ad attestare che quanto inviato digitalmente è copia conforme della documentazione originale (sia essa in formato analogico che digitale), debitamente conservata in modo da garantirne integrità, sicurezza, immodificabilità e esatta corrispondenza, assicurando pronta e immediata disponibilità ove l’Amministrazione ne richiedesse l’esibizione e l’invio; le indicazioni sopra riportate non si applicano alle società titolari/istanti che hanno già provveduto ad inviare ad AIFA la documentazione originale.

2. Le domande di nuova AIC/Estensione di Linea presentate all’Ufficio AIC successivamente alla pubblicazione del presente Comunicato e fino al 31 maggio 2022, dovranno essere presentate mediante “Common European Submission Portal” (CESP), strutturate in formato eCTD. Contestualmente, l’istante dovrà inviare all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it – dal proprio domicilio digitale o da quello del procuratore accreditato – copia della conferma del caricamento della domanda tramite il portale CESP e copia della Cover Letter. Nel campo “Oggetto” della PEC dovrà essere sempre inserito l’acronimo “AIC/”, senza inserire punteggiatura e/o caratteri tra le parole, avendo cura di indicare: società istante, denominazione provvisoria del prodotto medicinale, numero procedura europea (ove applicabile), CESP submission ID.
Inoltre, con riferimento alle domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS, dovrà essere allegata la Dichiarazione sostitutiva indicata al punto 1.

3. Tutte le domande di nuova AIC/Estensione di Linea presentate all’Ufficio AIC successivamente alla pubblicazione del presente Comunicato, a partire dal 1 giugno 2022, dovranno essere presentate mediante “Common European Submission Portal” (CESP), strutturate in formato eCTD. Inoltre, con riferimento alle domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS, dovrà essere allegata la Dichiarazione sostitutiva indicata al punto 1.

Le società istanti/titolari sono invitate, al fine della compilazione e presentazione della Dichiarazione sostitutiva, ad utilizzare il template allegato nella sezione “Documenti correlati”. La Dichiarazione dovrà essere presentata secondo le seguenti modalità:

- Nei casi di cui al punto 1, la Dichiarazione andrà inviata – dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato – all’indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it. Nel campo “Oggetto” della PEC dovrà essere sempre inserito l’acronimo “AIC/”, senza inserire punteggiatura e/o caratteri tra le parole, avendo cura di indicare: società istante/titolare, denominazione provvisoria/definitiva del prodotto medicinale, numero procedura europea (ove applicabile), codice pratica, CESP submission ID;
- Nei casi di cui al punto 2 e 3, con riferimento alle domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS, la Dichiarazione andrà sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità; dovrà, quindi, essere inserita nella cartella denominata “additional data” all’interno del dossier strutturato in formato eCTD.
Per l’assolvimento dell’imposta di bollo, le società istanti sono invitate a far riferimento ai pertinenti Comunicati AIFA (collegamenti disponibili nei "Link correlati") pubblicati sul sito istituzionale.

 INFORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REGOLAMENTO EUROPEO 2016/679 (GDPR) E DELL’ART. 48 COMMA 2 DPR 445/2000

I dati acquisiti attraverso la Dichiarazione sostitutiva saranno trattati da AIFA - Titolare del trattamento, con sede in Roma, via del Tritone 181 - per l’adempimento di obblighi di legge o regolamento ed allo scopo di perseguire le finalità connesse al procedimento amministrativo al cui interno sono stati raccolti, nonché per gli adempimenti amministrativi ad essi conseguenti. Il conferimento dei dati richiesti è obbligatorio, trattandosi di trattamento necessario per il corretto svolgimento del procedimento amministrativo. Per ulteriori informazioni, si invita a prendere visione della “Informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679” disponibile sul sito istituzionale AIFA e raggiungibile al collegamento presente nel box "Link correlati" .


Pubblicato il: 31 marzo 2022

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