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AIFA: Nota Informativa Importante sugli inibitori SGLT2

In seguito alla valutazione da parte dell’Agenzia Europea per i Medicinali, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti raccomandazioni aggiornate sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin).

Sono stati infatti riportati rari casi, ma gravi e a volte con pericolo di vita e fatali, di chetoacidosi diabetica in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 per il diabete di tipo2. In un certo numero di queste segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, ossia con solo un moderato aumento dei livelli ematici di glucosio.

Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, stato confusionale, inusuale stanchezza o sonnolenza. Nei pazienti in cui si sospetta o viene diagnosticata la chetoacidosi diabetica, il trattamento con gli inibitori SGLT2 deve essere interrotto immediatamente. Non è raccomandato l’inizio di un nuovo trattamento in pazienti con precedente diagnosi di chetoacidosi diabetica che si sia manifestata in corso di trattamento con inibitori SGLT2,a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.

Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ospedalizzati per interventi di chirurgia maggiore o per gravi patologie acute. In entrambi i casi, il trattamento con inibitori SGLT2 può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono stabilizzate.

Leggi la NII completa sul sito AIFA


Pubblicato il: 21 marzo 2016

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