Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

AIFA: Nota Informativa Importante sui medicinali a base di canagliflozin - AIFA: Nota Informativa Importante sui medicinali a base di canagliflozin

Aggregatore Risorse

AIFA: Nota Informativa Importante sui medicinali a base di canagliflozin

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibilI nuove e importanti informazioni sui medicinali a base di canagliflozin, Invokana (canagliflozin) e Vokanamet (canagliflozin/metformina),  e il rischio di amputazione a livello degli arti inferiori, soprattutto a carico delle dita del piede.

In uno studio clinico con canagliflozin (CANVAS - CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) è stata riscontrata un’incidenza due volte superiore di casi di amputazione a livello degli arti inferiori, soprattutto a carico delle dita del piede.

Il rischio nei gruppi trattati con canagliflozin è risultato 6 per 1.000 anni-paziente, rispetto a 3 per 1.000 anni-paziente in quelli trattati con placebo. Questo rischio aumentato è stato osservato indipendentemente da fattori di rischio predisponenti, sebbene il rischio assoluto era maggiore nei pazienti con precedenti amputazioni, con malattia vascolare periferica o neuropatia. Non è stata osservata una correlazione dose-risposta.
Quanto osservato è attualmente oggetto di indagine e il meccanismo alla base di questi eventi non è ancora noto. Tuttavia, la disidratazione e la deplezione di volume potrebbero svolgere un ruolo nello sviluppo di questi eventi.

Si ricorda che, nei pazienti trattati con canagliflozin, è importante la routinaria cura preventiva del piede, l’attento monitoraggio dei pazienti con fattori di rischio per amputazione, la sufficiente idratazione.

Leggi la Nota Informativa Importante sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 19 maggio 2016

Aggregatore Risorse

Documenti Correlati

Aggregatore Risorse

Galleria

Applicazioni nidificate

Ultimi tweet

Vai al profilo Twitter

Multimedia

ABC della Ricerca Clinica - Perché la randomizzazione è essenziale?

Vai al canale Youtube

torna all'inizio del contenuto