Anticipare l’innovazione per essere i primi a poterla introdurre. E’ questo l’obiettivo del progetto Interceptor, presentato ieri al Ministero della Salute dal Ministro Beatrice Lorenzin, dal Direttore Generale dell’AIFA Mario Melazzini e dai componenti del tavolo di lavoro che hanno realizzato questo studio, in fase di avvio, sulla malattia di Alzheimer. Si tratta della prima iniziativa al mondo che mira ad intervenire sui pazienti ancora in fase prodromica della patologia per identificare la popolazione sulla quale i farmaci per l’Alzheimer, che nei prossimi anni saranno disponibili, potranno risultare maggiormente efficaci e sicuri.

“E’ un progetto dalle ricadute fondamentali per i pazienti - commenta il Direttore dell’AIFA Melazzini - perché potranno avere accesso alle terapie appropriate per il loro disagio in modo tempestivo, non appena queste avranno completato con successo l’iter di sperimentazione clinica; ci sono infatti ben 50 trial in corso e da qui al 2025 ci auguriamo che buona parte di essi si concludano positivamente. Ma è anche uno studio dal grande valore regolatorio, perché ci consente di accogliere questa innovazione con la giusta preparazione, applicando modelli predittivi per tempo, che permetteranno di fare la corretta programmazione degli interventi sanitari a beneficio di una governance farmaceutica lungimirante e sostenibile”.

Interceptor è studio osservazionale che coinvolgerà 400 pazienti con lievi deficit cognitivi, di età compresa tra 50 e 85 anni, distribuiti in 5 centri italiani, specializzati nella diagnosi e nella cura della demenza di Alzheimer. Nello studio saranno valutati 7 marcatori (selezionati sulla base dell’evidenza scientifica ad oggi disponibile), al fine di stabilire quali siano più sensibili e specifici per predire la conversione del lieve declino cognitivo in demenza di Alzheimer. Nel disegno si tiene conto della fattibilità del progetto e della sostenibilità dei costi.

“Il vantaggio in termini sanitari ed economici è evidente – spiega il prof. Melazzini - se si considera che in Italia il numero totale dei pazienti con demenza è stimato in oltre 600.000 casi e circa 3 milioni sono le persone direttamente o indirettamente coinvolte nell’assistenza dei loro cari. Parliamo di costi sanitari e sociali complessivi di circa 6 miliardi di euro. Un onere che con la corretta programmazione è possibile evitare e possibilmente reinvestire su iniziative dalla portata analoga a questa”.

Sono i biomarcatori che consentono di individuare in una fase prodromica della malattia di Alzheimer i pazienti che verosimilmente potranno svilupparla in modo conclamato. Sette indicatori, per l’esattezza: test neuropsicologici, dosaggio di alcune proteine su campioni di liquor cefalorachidiano, tomografia ad emissione di positroni (PET), analisi genetica, valutazione del tracciato eletttroencefalografico (EEG) e risonanza magnetica volumetrica. Inoltre, alcuni campioni biologici (DNA, siero, plasma e liquor) saranno conservati in un biorepository (a -80 °C), pronti per eventuali altri test, se nel prossimo futuro dovessero emergere nuovi marcatori.

I pazienti saranno monitorati con analisi specifiche ogni sei mesi per tutta la durata dello studio, al termine del quale sarà possibile concludere quale biomarcatore o quale combinazione di biomarcatori, sarà stato in grado di selezionare con maggior precisione l’evoluzione della malattia a tre anni dalla diagnosi.

“I risultati del progetto - conclude Melazzini - consentiranno uno screening accurato della popolazione di pazienti a rischio di evoluzione verso l’Alzheimer, così da far arrivare loro i farmaci più indicati, evitare di esporli al trattamenti da cui non trarrebbero giovamento e garantire al contempo la sostenibilità del sistema. Un grazie particolare va a tutto il gruppo di lavoro che ha lavorato in pochissimi mesi con grande impegno e sinergia e al prezioso contributo dell’associazione dei pazienti per permetterci sempre di toccare da vicino le loro esigenze e studiare risposte di salute adeguate”.