L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tasimelteon per il trattamento della sindrome da ciclo sonno-veglia alterato (non-24-hour sleep disorder) nei pazienti non vedenti. Attualmente nell'Unione Europea non esiste un trattamento approvato per questa sindrome.

Si tratta di un disturbo che si verifica quasi esclusivamente nelle persone non vedenti. Il modo in cui il corpo si adatta alla giornata di 24 ore è strettamente legato ai cambiamenti della luce del giorno; le persone che non percepiscono la luce hanno maggiore probabilità di soffrire di questa sindrome e si addormentano e si svegliano in tempi diversi rispetto alla popolazione generale. Di conseguenza, hanno difficoltà ad adattarsi agli orari standard della vita quotidiana, col risultato di restare svegli o dormire in orari insoliti.

La sindrome "non-24" è una condizione a lungo termine debilitante. L' eccessiva sonnolenza diurna influisce negativamente sulla qualità della vita e sulla capacità dei pazienti di seguire un normale orario giornaliero.

La melatonina svolge un ruolo chiave nel coordinamento del ciclo di sonno agendo su alcuni recettori in specifiche aree del cervello ed è prodotta dalla ghiandola pineale durante le ore di buio. Tasimelteon è un agonista recettoriale della melatonina: si lega ai recettori a cui normalmente essa si lega e agisce favorendo il sonno e regolandone il ritmo.

L'efficacia di tasimelteon è stata testata in due studi clinici che hanno mostrato che il trattamento con questo farmaco ha determinato un significativo miglioramento rispetto al placebo, incrementando il sonno notturno e riducendo la durata del sonno diurno.

Gli effetti collaterali più comuni riportati dai pazienti includono mal di testa, sonnolenza e incubi o sogni insoliti.

Poiché la sindrome da ciclo sonno-veglia alterato è un disturbo raro, tasimelteon ha ottenuto lo status di farmaco orfano nel 2011. Questa designazione e gli incentivi a essa associati sono tra gli strumenti più importanti dell'Agenzia per incoraggiare lo sviluppo di medicinali per pazienti affetti da malattie rare.

Il parere adottato dal Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA nella riunione di aprile 2015 rappresenta un passaggio intermedio verso l'accesso al farmaco da parte dei pazienti. L'opinione del CHMP sarà inviata alla Commissione Europea per l'adozione, in tutta l'Unione Europea, di una decisione sull'autorizzazione all'immissione in commercio. Una volta concessa l'autorizzazione, sarà presa a livello dei singoli Stati membri una decisione sul prezzo e il rimborso, considerando il potenziale ruolo/uso di questo farmaco nel contesto di ciascun sistema sanitario nazionale.

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