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Attivazione del Registro SOLIRIS (EPN) (

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 28/09/2018, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale SOLIRIS per le seguenti indicazioni terapeutiche:

  1. Trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Le prove del beneficio clinico di Soliris nel trattamento dei pazienti affetti da EPN sono limitate ai soggetti con storia precedente di trasfusioni
    [Inizio validità: 27/12/2008 (presente in piattaforma dal 01/01/2013)]
    Presente nella lista 648/96 fino al 24/03/2018. In label dal 19/11/2017.
  2. Trattamento della Emoglobinuria parossistica notturna (EPN) nella popolazione pediatrica.
    [Inizio validità: 09/01/2015]

Si evidenzia, come anticipato nella comunicazione del 12/01/2018, che in piattaforma è presente un’unica indicazione: “Trattamento di adulti e bambini affetti da: Emoglobinuria  parossistica notturna  (EPN). Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con  emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni”. Tuttavia, come comunicato in data 12/01/2015, i pazienti pediatrici sono eleggibili a partire dal 09/01/2015.

Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalle Determine pubblicate in G.U., i dati relativi ai periodi sopra indicati dovranno essere trasferiti nella piattaforma web con la data effettiva di inizio trattamento e la compilazione delle singole prescrizioni e dispensazioni finora somministrate.

Infine, si specifica che per i trattamenti di cui all’indicazione 1 (data di eleggibilità compresa tra il 01/01/2013 e il 09/01/2015) è prevista una raccolta cumulativa dei cicli effettuati, in scheda di eleggibilità. Infatti, sarà possibile per il clinico inserire tali informazioni rispondendo “Si” alla domanda “il paziente ha iniziato il trattamento  prima di gennaio 2013 sul Registro CINECA?”.

Ufficio Registri di Monitoraggio


Pubblicato il: 28 settembre 2018

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