Dal 4 dicembre 2025 sono attive nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), le nuove funzionalità implementate al fine di allineare i flussi operativi del sistema con la nuova Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci - Det-Pres-425-2024 (di seguito Linea Guida AIFA), disponibile sul sito istituzionale nella sezione Registro Studi Osservazionali.

Le nuove funzionalità implementate nella piattaforma RSO sono le seguenti:

• 1) implementazione del Comitato etico unico (CET/CEN) per tutti gli studi a prescindere dalla direzionalità e dal disegno dello studio (prospettici e non) 
• 2) mantenimento per gli studi retrospettivi/trasversali della valutazione - come unica opzione - ed eliminazione della presa d'atto, prevedendo la possibilità di richiedere integrazioni analogamente a quanto già avviene per gli studi prospettici
• 3) caricamento di ulteriori documenti oltre al protocollo (cover letter, sinossi, lista centri, consenso informato, etc.) in accordo alla Linea Guida AIFA e aumento della dimensione di ogni singolo documento caricabile
• 4) possibilità di inserimento dei farmaci off-label per i soli studi retrospettivi
• 5) visibilità degli studi e relativa operatività a tutti gli utenti appartenenti alla medesima Organizzazione.

Ulteriori dettagli sono contenuti nel documento Attivazione nuove funzionalità RSO (04/12/2025) è raggiungibile attraverso il box "Link correlati"