La Food and Drug Administration ha autorizzato Opvido (nivolumab) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare avanzato (metastatico) non a piccole cellule, la cui malattia sia progredita durante o dopo la chemioterapia a base di platino. All'inizio del 2015, l’Agenzia statunitense aveva autorizzato il farmaco per il trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato a istologia squamosa. Con il nuovo provvedimento, l’FDA ne ha quindi esteso l'uso ai pazienti con lo stesso tumore ma a istologia non squamosa.

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro negli Stati Uniti, con una stima di 221.200 nuove diagnosi e 158.040 decessi nel 2015. Il tipo più comune di cancro del polmone, il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), si distingue in squamoso e non squamoso (che include l'adenocarcinoma).

Nivolumab è un anticorpo monoclonale progettato per agire direttamente sul pathway cellulare PD-1/PD-L1, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali. La sicurezza e l'efficacia di Opdivo per la nuova indicazione sono state dimostrate in uno studio internazionale randomizzato, in aperto, su 582 partecipanti con NSCLC avanzato, la cui malattia era progredita durante o dopo il trattamento con la chemioterapia a base di platino e un’appropriata terapia biologica.

I partecipanti sono stati trattati con Opdivo o docetaxel. L'endpoint primario era la sopravvivenza globale e l'endpoint secondario era il tasso di risposta obiettiva (la percentuale di pazienti che hanno sperimentato riduzione completa o parziale del tumore). I partecipanti trattati con Opdivo hanno vissuto in media 12,2 mesi rispetto alla media di 9,4 mesi di coloro che hanno ricevuto il trattamento con docetaxel. Inoltre, il 19% dei pazienti trattati con Opdivo ha sperimentato una riduzione totale o parziale del tumore, un effetto che è durato in media diciassette mesi, rispetto al 12% dei pazienti trattati con docetaxel, per i quali l’effetto è durato una media di sei mesi.

L’FDA ha anche approvato un test per rilevare i livelli di espressione della proteina PD-L1 e aiutare i medici a determinare quali pazienti potrebbero trarre maggiore beneficio dal trattamento con Opdivo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo sono affaticamento, dolore muscoloscheletrico, diminuzione dell'appetito, tosse e costipazione. Opdivo può anche causare gravi effetti collaterali che derivano dall’azione sul sistema immunitario (noti come "effetti collaterali immuno-mediati"). Questi gravi effetti collaterali coinvolgono organi sani, compresi polmone, colon, fegato, reni, ghiandole endocrine e cervello.
L'FDA ha concesso a Opdivo per questa indicazione la designazione di terapia innovativa e lo status di revisione prioritaria.

Anche un altro farmaco chiamato Keytruda (pembrolizumab), che agisce sul percorso PD-1/PD-L1, ha ottenuto da poco un’autorizzazione accelerata dall’FDA per il trattamento dell’NSCLC specificamente nei pazienti i cui tumori hanno espresso la proteina PD-L1.

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