L’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che il medicinale Sinemet®, indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, risulta attualmente disponibile nelle confezioni di seguito specificate:

200mg+50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030);

100mg+25mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse (AIC 023145042).

Inoltre, è nuovamente disponibile la confezione da 100mg+25mg compresse, 50 compresse divisibili (AIC 023145028), essendo cessati i problemi produttivi che hanno reso il farmaco carente nelle scorse settimane. In considerazione della prevedibile discontinuità locale delle forniture, legate all'elevata richiesta, l'AIFA autorizza eccezionalmente eventuali necessarie importazioni di questa confezione, laddove siano ancora riscontrati problemi. Pertanto, si invitano i pazienti a rivolgersi al proprio farmacista per ordinare la confezione in oggetto.

L’unica confezione che risulta attualmente carente, a causa di problemi produttivi, è quella da 50mg+25mg compresse, 50 compresse divisibili (AIC 023145016). In particolare, i ritardi nella fornitura del prodotto sono imputabili a un aumento degli ordini collegato alla diminuzione di fornitura a livello europeo da parte dei produttori che commercializzano l’equivalente di Sinemet® (il brevetto del medicinale è infatti scaduto). Per questa sola confezione, il titolare AIC non ha ancora comunicato una data certa di fine carenza, anche se è previsto a breve l’arrivo di nuove forniture. Nel frattempo, è possibile accedere alla procedura di importazione più avanti specificata.

Si precisa che analoga situazione si è verificata anche in altri Stati membri dell’Unione Europea (es. Francia). L’AIFA, insieme alle altre agenzie regolatorie dei medicinali e all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), sta lavorando per contrastare le carenze e le indisponibilità, problematica comune a livello europeo.

L'AIFA assicura inoltre un costante monitoraggio della situazione relativa alla disponibilità dei medicinali mediante un contatto diretto con i titolari AIC.

L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia è a disposizione per fornire eventuali chiarimenti e supporto nell'attivazione della eventuale procedura di importazione.

Per qualsiasi altra informazione si prega di contattare il servizio FarmaciLine al numero 800 571661; il servizio è aperto al pubblico tutti i giorni lavorativi dalle 9.00 alle 13.00.

L’importazione dei farmaci carenti

Al fine di tutelare la salute dei pazienti e i loro diritti di accesso alle cure, l'AIFA per le confezioni che risultano carenti rilascia alle strutture sanitarie che ne fanno richiesta ai sensi del D.M. 11/05/2001 l’autorizzazione all'importazione per analogo medicinale commercializzato all'estero.

La procedura da eseguire per il rilascio dell’autorizzazione all'importazione per analogo medicinale commercializzato all'estero è la seguente:

1. Recarsi dal medico curante/specialista e rappresentare la carenza del medicinale. Il medico, una volta individuato il medicinale da importare, dovrà compilare il modulo di richiesta. Il medico deve, quindi, indicare la struttura sanitaria competente per territorio per la gestione dell’importazione (ad esempio: ASL, farmacie ospedaliere, ecc).
2. Il modulo compilato dal medico dovrà essere consegnato alla struttura sanitaria competente per territorio.
3. La struttura sanitaria completerà la richiesta di importazione inviando all'AIFA il modulo, attraverso posta elettronica certificata

L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia è a disposizione per fornire eventuali chiarimenti e supporto nell'attivazione della procedura.

 

Pubblicato il: 15 aprile 2019