Con la presente comunicazione l’AIFA intende fare chiarezza in merito alla notizia del ritiro di alcuni lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali della SANOFI, riportata su alcuni siti di informazione.

La ditta Sanofi, nel corso dell’anno, ha avviato il ritiro dal mercato di diversi lotti del medicinale NOVALGINA gocce orali (Autorizzazione all’Immissione in Commercio n. 008679033) a seguito dell’approvazione e successiva pubblicazione (Gazzetta Ufficiale n. 74 del 23/06/2016) di una variazione che ha ridotto il periodo di validità del medicinale (“shelf life”) da 60 mesi a due anni.

Oggetto del ritiro sono le confezioni appartenenti ai lotti di medicinali immessi sul mercato che risultano prodotti da oltre due anni e che, pertanto, recano un’indicazione del periodo di validità del medicinale non più conforme alle nuove specifiche autorizzate dall’AIFA.

L’iniziativa è stata presa a seguito dei controlli di routine effettuati dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), al fine di verificare la conformità del proprio prodotto ai requisiti autorizzati.

I titolari di AIC sono tenuti a sottomettere la richiesta di variazione di quanto già autorizzato, sulla base di nuove conoscenze e informazioni acquisite nel corso del ciclo di vita del farmaco.