Il Comitato europeo per i medicinali per Uso Umano (CHMP) ha raccomandato l'autorizzazione del primo farmaco specifico per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile (SII) nell'Unione europea.

Si tratta della linaclotide, raccomandata per gli adulti con costipazione da moderata a grave, un sottotipo comune della malattia. Linaclotide è una nuova peptide sintetica che agisce aumentando la secrezione di fluido nell'intestino e accelerando il movimento del materiale attraverso l’organo. Va assunta per via orale una volta al giorno almeno 30 minuti prima di un pasto.

La SII è un disordine cronico dell'intestino caratterizzato da dolore o fastidio intestinale con cambiamento delle abitudini intestinali, distensione addominale, gonfiore, stitichezza o diarrea, spesso con conseguente ridotta qualità di vita e produttività sul lavoro.

Nonostante colpisca fino al 20% della popolazione occidentale, nessun farmaco era stato ancora autorizzato nell'Unione europea specificamente per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile. I trattamenti sono attualmente limitati a modifiche dello stile di vita, come la riduzione dello stress o variazioni nell’alimentazione, interventi psicologici e trattamenti sintomatici generali, come lassativi, antidiarroici e antispastici.

Il Comitato ha basato la sua raccomandazione sui risultati di due studi clinici principali che mostrano la superiorità di linaclotide rispetto al placebo in termini di miglioramento dei sintomi dopo 12 settimane. Questi effetti sono stati sostenuti per almeno sei mesi. Tuttavia, si è osservato che circa la metà dei pazienti negli studi principali non hanno risposto in modo sufficiente alla linaclotide, per cui il Comitato raccomanda che i medici controllino regolarmente i propri pazienti e riconsiderino il trattamento qualora non vi sia alcun miglioramento dei sintomi dopo quattro settimane.

L'effetto collaterale più comune negli studi clinici è stata la diarrea, registrata in un quinto dei pazienti trattati con il farmaco. L'Agenzia raccomanda che i pazienti con diarrea grave o prolungata devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione di linaclotide e che deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di squilibri elettrolitici.

Dal momento che la diarrea sembra essere più comune negli anziani e solo il 5% dei soggetti dello studio avevano più di 65 anni di età, l'Agenzia ha anche chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione, che include in particolare i pazienti anziani.

Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una autorizzazione all'immissione in commercio.

Leggi la raccomandazione del CHMP sul sito EMA