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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre - Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre

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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (12-15 novembre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per quattro medicinali.

Il CHMP ha adottato un parere positivo per Fexinidazole Winthrop (fexinidazolo), il primo medicinale a somministrazione esclusivamente orale (compresse) per il trattamento della tripanosomiasi africana umana, comunemente nota come malattia del sonno, dovuta al trypanosoma brucei gambiense. Questo è il decimo medicinale raccomandato dall’EMA ai sensi dell’art. 58 del Regolamento (CE) n. 726/2004, un meccanismo che consente al CHMP, nell’ambito della cooperazione con l’OMS, di valutare e fornire pareri sui medicinali destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori dell’Unione Europea.

Parere positivo anche per Erleada (apalutamide), indicato per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico, e Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina), per la diagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti.

Il Comitato ha raccomandato anche l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale equivalente, Silodosin Recordati (silodosina), per il trattamento dei segni e dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

Raccomandata l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Kisqali, Mabthera, Orkambi e Ravicti.

Dopo aver riesaminato i pareri negativi adottati a luglio, il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Blincyto (blinatumomab) al trattamento dei pazienti con cellule tumorali residue nell’organismo dopo un precedente trattamento e espresso parere positivo per l’uso di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) in associazione per il trattamento del carcinoma a cellule renali.


Pubblicato il: 22 novembre 2018

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