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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di ottobre

Pillola dal Mondo n. 1887 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (12-15 ottobre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per dieci medicinali.

Il Comitato ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Tecartus per il trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule del mantello, un tumore dei globuli bianchi raro. Tecartus ha ottenuto la designazione di medicinale orfano e, poiché risponde a un’esigenza medica insoddisfatta, ha beneficiato del supporto all’interno del programma PRIME, la piattaforma dell’EMA per un dialogo tempestivo e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti.

Il CHMP ha raccomandato anche la terapia genica Libmeldy, il primo trattamento per la leucodistrofia metacromatica (MLD), una malattia metabolica ereditaria rara che colpisce il sistema nervoso e causa la progressiva perdita della funzione motoria e delle capacità cognitive e, infine, la morte. Anche Libmeldy aveva ottenuto la designazione di farmaco orfano, come Oxlumo (lumasiran), altro medicinale raccomandato dal CHMP, indicato per il trattamento dell’iperossaluria primaria di tipo 1, una malattia ereditaria rara. Oxlumo è stato valutato con procedura accelerata e nel suo sviluppo ha beneficiato del programma PRIME.

Parere positivo anche per due nuovi medicinali antiretrovirali (ARV), Rekambys (rilpivirina) e Vocabria (cabotegravir), da utilizzare insieme per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). I due farmaci sono i primi ARV disponibili in una formulazione iniettabile a lunga durata d’azione.

Gli altri medicinali per i quali il CHMP ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio sono: Fintepla (fenfluramina), farmaco orfano per il trattamento delle convulsioni associate alla sindrome di Dravet; Leqvio (inclisiran), per il trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista; Palforzia, per la desensibilizzazione di bambini e adolescenti all’allergia alle arachidi; Trixeo Aerosphere (formoterolo/glicopirronio bromuro/budesonide), per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata.

Tra i medicinali per i quali il Comitato ha espresso parere positivo anche un equivalente: Lenalidomide Mylan (lenalidomide), per il trattamento del mieloma multiplo e del linfoma follicolare.

Dieci, infine, i medicinali per i quali il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche:  Blincyto, Dupixent, Edistride, Forxiga, Humira, Lacosamide UCB, Opdivo, Recarbrio, Tremfya e Vimpat.


Pubblicato il: 19 ottobre 2020

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