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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di settembre

Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (17-20 settembre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per tredici medicinali, di cui tre orfani.

Il Comitato ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Luxturna (voretigene neparvovec), terapia genica per il trattamento di adulti e bambini con distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni del gene RPE65, una malattia genetica rara che causa perdita della vista e di solito porta alla cecità. Luxturna è stato designato farmaco orfano.

Altri due medicinali orfani hanno ricevuto un parere positivo dal Comitato: Jivi (damoctocog alfa pegol), per il trattamento dell’emofilia A (deficit di fattore VIII congenito), e Poteligeo (mogamulizumab), per il trattamento della micosi fungoide o sindrome di Sézary.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per Emgality (galcanezumab), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell’emicrania appartenente a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l’attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania.

Parere positivo anche per Vabomere (meropenem triidrato/vaborbactam), un nuovo antibiotico per il trattamento di varie infezioni gravi negli adulti.

Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali antitumorali: Alunbrig (brigatinib), per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato positivo per chinasi del linfoma anaplastico, e Apealea (paclitaxel), per il trattamento del carcinoma ovarico.

Delstrigo (doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil) e Pifeltro (doravirina), per il trattamento dell’infezione da HIV-1, hanno ricevuto parere positivo, come tre farmaci biosimilari intesi a ridurre la durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia. Si tratta di  Fulphila (pegfilgrastim), Pelmeg (pegfilgrastim) e Ziextenzo (pegfilgrastim).

Il CHMP ha rilasciato infine un parere positivo per Buvidal (buprenorfina), un medicinale ibrido per il trattamento della dipendenza da oppioidi. 

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 26 settembre 2018

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