Pillola dal Mondo n. 1878 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (14-17 settembre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per sette medicinali.

Il CHMP ha adottato un parere positivo per Exparel (bupivacaina), per il trattamento del dolore post-operatorio.

Raccomandata anche l’autorizzazione all’immissione in commercio per due vaccini: MenQuadfi (vaccino meningococcico dei gruppi A, C, W e Y coniugato), per la profilassi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di sierogruppi A, C, W e Y; Supemtek (vaccino influenzale quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)), per la profilassi contro l’influenza.

Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), per il trattamento o la profilassi post-esposizione dell’antrace inalatorio.

Tra i medicinali raccomandati, anche un biosimilare e un equivalente. Si tratta, rispettivamente, di Nyvepria (pegfilgrastim), per la riduzione della durata della neutropenia e l’incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica, e Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), un anticoagulante per il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso, dell’embolia polmonare e per la prevenzione di eventi aterotrombotici negli adulti con vari fattori di rischio.

Il CHMP ha infine dato parere positivo per Phelinun (melfalan), un medicinale ibrido per alcuni tumori ematologici e altri tumori e come trattamento di condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche nelle malattie ematologiche in pazienti adulti a bambini. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Il Comitato ha anche raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di quindici medicinali.

Tra questi: Olumiant (baricitinib), per includere il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica (questo è il primo medicinale per la dermatite atopica moderata e grave che i pazienti possono assumere per via orale); Orfadin (nitisinone), per includere il trattamento dell’alcaptonuria, una malattia metabolica rara, nei pazienti adulti, per la quale al momento non ci sono medicinali approvati e le opzioni di trattamento disponibili sono limitate a trattare gli esiti della malattia man mano che si presentano; Velphoro, per includere il controllo dei livelli sierici di fosforo nei bambini di età pari o superiore a due anni con malattia renale cronica (CDK) stadi 4-5 o in dialisi.

Le altre estensioni delle indicazioni raccomandate dal Comitato riguardano Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula e Kalydeco (due ulteriori indicazioni).

Pubblicato il: 01 ottobre 2020