L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato una revisione dei benefici e dei rischi dei medicinali a base di calcitonina, concludendo che c’era un’evidenza di un piccolo aumento del rischio di cancro in seguito all’uso a lungo termine di questi medicinali. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia raccomandò che tali medicinali fossero autorizzati per l’uso a breve termine nella malattia di Paget, per la perdita acuta di massa ossea dovuta ad improvvisa immobilizzazione e per l’ipercalcemia causata dal cancro.

Il Comitato concluse inoltre che i benefici dei medicinali a base di calcitonina non superavano i rischi nel trattamento dell’osteoporosi e che non dovevano essere più utilizzati per tale patologia. Dopo un’ulteriore revisione, il Comitato ha confermato le raccomandazioni il 15 novembre 2012.

La revisione venne iniziata in seguito ai risultati preliminari di due studi relativi ad un medicinale non autorizzato a base di calcitonina somministrato per via orale, che indicavano una possibile associazione con il cancro della prostata. Tali risultati sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell’UE nel novembre 2010. Una possibile associazione tra calcitonina e cancro della prostata è stata inizialmente esaminata dall’agenzia regolatoria dei medicinali del Regno Unito nel 2004, ma non fu possibile stabilire un’associazione causale in base alle evidenze allora disponibili. Il problema venne esaminato anche nel 2009 e nel 2010 dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell’EMA, ma anche allora c’erano evidenze insufficienti per qualsiasi azione regolatoria.

In seguito al ricevimento dei dati degli studi sul medicinale orale non autorizzato, l’agenzia del Regno Unito ha richiesto al CHMP una valutazione completa del rapporto beneficio‐rischio per i medicinali a base di calcitonina e la formulazione di un parere sul fatto che l’autorizzazione all’immissione in commercio dovesse essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata nell’UE. Oltre ai due studi sul medicinale non autorizzato a base di calcitonina orale, il CHMP ha revisionato i dati disponibili relativi ai benefici e ai rischi dei medicinali a base di calcitonina forniti dalle aziende che li commercializzano, così come i dati della letteratura scientifica e di terzi. Il CHMP ha revisionato anche i dati di sicurezza post‐marketing di studi randomizzati controllati e di studi sperimentali sul cancro.

Leggi il documento di Domande e Risposte dell’Ema, pubblicato sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco.