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Comunicazione EMA su Latruvo (olaratumab) - Comunicazione EMA su Latruvo (olaratumab)

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Comunicazione EMA su Latruvo (olaratumab)

L’ Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE e ha concluso che il medicinale Latruvo (olaratumab) in associazione con doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti con tumore dei tessuti molli più della sola doxorubicina.

L'Agenzia raccomanda, pertanto, di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

Nel gennaio 2019, quando i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE sono divenuti disponibili, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente dovesse iniziare il trattamento con il medicinale. Avendo ora valutato tutti i dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che il beneficio di Lartruvo in combinazione con doxorubicina non è confermato. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, i dati non hanno mostrato nuovi problemi di sicurezza.

Lartruvo è stato autorizzato a novembre 2016 per il trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli, una condizione per la quale vi è una limitata disponibilità di medicinali con tale indicazione.

Al momento della sua approvazione, i dati sull’efficacia di Lartruvo erano limitati a causa dei pochi pazienti inclusi nello studio principale a supporto dell'autorizzazione.

Il medicinale ha quindi ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla presentazione di ulteriori dati provenienti dallo studio ANNOUNCE.

In allegato la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 26 aprile 2019

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