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Comunicazione EMA su medicinali a base di fenspiride

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato la sospensione in tutta l’Unione Europea dei medicinali a base di fenspiride, usati nei bambini e negli adulti per alleviare la tosse causata da malattie polmonari.

La sospensione è una misura precauzionale per proteggere i pazienti mentre il PRAC rivaluta il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica del cuore che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco).

In passato, casi di alterazioni del ritmo cardiaco erano stati riportati in pazienti che avevano assunto questi medicinali. Per esplorare il potenziale legame tra fenspiride e questi disturbi del ritmo cardiaco, sono stati condotti studi sugli animali che ora evidenziano che fenspiride ha il potenziale di prolungare il QT nell’uomo.

Il PRAC ora esaminerà tutte le prove disponibili e formulerà raccomandazioni sulle azioni da intraprendere in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali a base di fenspiride in tutta l'UE. Una volta conclusa la revisione, l'EMA comunicherà ulteriori informazioni e fornirà una guida aggiornata per i pazienti e gli operatori sanitari.

Leggi la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 18 febbraio 2019

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