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Consultazione pubblica EMA su aggiornamento linee guida per la valutazione clinica dei vaccini - Consultazione pubblica EMA su aggiornamento linee guida per la valutazione clinica dei vaccini

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Consultazione pubblica EMA su aggiornamento linee guida per la valutazione clinica dei vaccini

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato un aggiornamento delle linee guida sulla valutazione clinica dei vaccini per una consultazione pubblica di sei mesi. Il nuovo testo sostituisce e combina in un unico documento le linee guida precedenti e quelle sugli adiuvanti nei vaccini, oltre ad affrontare le questioni più recenti emerse in tema di sperimentazione clinica dei vaccini.

Le linee guida aggiornate contengono tra l’altro specifiche considerazioni sugli studi clinici con vaccini in popolazioni speciali, come le donne incinte o gli anziani, e sulle strategie di immunizzazione primaria e di richiamo, inclusa l'opzione della vaccinazione eterologa prime-boost. Viene anche affrontata la necessità di sviluppare un vaccino per i patogeni che potrebbero causare epidemie future e per le quali condurre studi clinici in assenza di epidemie reali potrebbe essere problematico.

Le parti interessate a partecipare alla consultazione pubblica possono inviare i propri commenti entro il 30 ottobre 2018 al seguente indirizzo vwp@ema.europa.eu.

Dopo l’adozione  da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP), le attuali linee guida sulla valutazione clinica dei nuovi vaccini e l'allegato sui riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i vaccini non saranno più applicabili.


Pubblicato il: 01 maggio 2018

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