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COVID-19: AIFA autorizza vaccino Moderna

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato il Covid 19 Vaccine Moderna per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Molto soddisfatto il Direttore Generale, Nicola Magrini: “Salutiamo con entusiasmo la possibilità di mettere a disposizione un secondo strumento per questa campagna vaccinale che sta raggiungendo ottimi risultati in Italia. Si tratta di un vaccino sostanzialmente equivalente rispetto al primo, con dati molto convincenti rispetto a tutte le popolazioni a rischio”.

“La scienza ci ha fornito in pochissimo tempo un’altra arma potentissima ed efficace che sicuramente potrà incidere da subito sulla salute dei soggetti più a rischio, ma anche limitare la circolazione del virus se, come è auspicabile e come sta in affetti accadendo, l’adesione alla campagna vaccinale sarà convinta e sostenuta”, ha affermato il Presidente dell’AIFA, Giorgio Palù.

Nella riunione del 7 gennaio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA ha dato il parere positivo al dossier, sottolineando il rapporto rischio/beneficio del vaccino particolarmente favorevole nella popolazione a maggiore rischio, e ha stabilito il regime di fornitura per l’immissione in commercio.

Si tratta del secondo vaccino COVID-19 a cui l’Agenzia ha dato il via libera, dopo quello Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer e autorizzato il 22 dicembre 2020.

Rispetto al vaccino Comirnaty, sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile. Si rilevano alcune differenti caratteristiche: 

  • Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
  • La schedula vaccinale prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
  • L’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
  • Il vaccino viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
  • Il flaconcino multidose contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.

 

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Summary of product characteristics


Pubblicato il: 07 gennaio 2021

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