I benefici del Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di  tromboembolismo ovvero la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Sono queste le conclusioni a cui è giunto il Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) che ha approvato con 26 voti favorevoli e 1 contrario le raccomandazioni del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o irsutismo (eccessiva ed indesiderata crescita di peli nelle donne) nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, Diane 35 ed i suoi generici devono essere adoperati per il trattamento dell’acne solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici.

Essendo stata questa  decisione adottata dal CMDh per maggioranza dei voti e non con il consenso, la posizione del CMDh sarà ora inviata alla Commissione europea, per l'adozione di una decisione legalmente vincolante in tutta l’Unione europea.