BARACLUDE (ENTECAVIR) EVENTI DI VARIANTI DI RESISTENZA HIV IN PAZIENTI COINFETTATI HIV E HBV

Il Comitato scientifico per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ricorda agli operatori sanitari che Baraclude non è stato valutato per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) che sono coinfettati da virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) e che non hanno assunto contemporaneamente nessuna terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
Il Titolare dell’autorizzazione immissione in commercio di Baraclude ha inviato all’EMEA informazioni riguardanti un case report in cui è stata documentata la selezione di una variante del virus dell’ immunodeficienza umana (HIV) contenente la resistenza al M184V durante il trattamento durante il trattamento con Baraclude® (entecavir) in un paziente con epatite cronica da HBV e coinfettato HIV/HBV che non assumeva contemporaneamente nessuna terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
Questo è uno dei tre casi ricevuti, di pazienti coinfettati HIV/HBV, che non ricevevano HAART, in cui è stata osservata una riduzione dell’HIV RNA pari a 1-log10, mentre assumevano terapia con BARACLUDE per il trattamento dell’epatite B cronica.
Alla luce dei nuovi dati, l’EMEA avvisa gli operatori sanitari che:
• BARACLUDE non è stato valutato in pazienti coinfettati HIV/HBV che non assumono contemporaneamente un trattamento efficace per HIV.
• Quando si prende in considerazione l’utilizzo della terapia con BARACLUDE in un paziente coinfettato HIV/HBV che non è trattato con HAART, si deve essere consapevoli del fatto che esiste la possibilità di rischio di sviluppo di resistenza HIV.
• Fintanto che non saranno disponibili nuovi dati, BARACLUDE deve essere utilizzato in questo tipo di pazienti solo in circostanze eccezionali.

L’EMEA ha chiesto al Titolare di AIC di aggiornare le informazioni del prodotto di Baraclude per inserire questa nuova informazione.