AIFA intende informare tutti gli operatori di settore che in data 24/03/2015 è entrato in vigore il Decreto 16 gennaio 2015 del Ministero della Salute recante “Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 56 del 09/03/2015, adottato in applicazione dell’art. 3, comma 1, lettera f-bis) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in conformità delle previsioni di cui all’art. 28 del Regolamento (CE) n. 1394/2007.

Il Decreto Ministeriale: A) stabilisce le specifiche tecniche per il rilascio dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva, B) introduce l’obbligo di autorizzazione all’impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva a partire dal 24/03/2015  e C) stabilisce le modalità di monitoraggio dei dati clinici sull’esito e sugli eventi avversi dei trattamenti effettuati con i medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva.

Contestualmente AIFA ha avviato una ricognizione delle terapie avanzate per uso nominale attualmente in corso e dei siti produttivi per medicinali per terapie avanzate su base non ripetitiva.

Con successiva linea guida, pubblicata sul proprio sito istituzionale, l’Agenzia indicherà la documentazione da presentare per le differenti domande di autorizzazione o segnalazione, i modelli di domanda e la modalità di presentazione delle stesse, comprensivi delle relative tariffe da versare, nonché le modalità per comunicare i dati relativi al monitoraggio.

In allegato:

• Comunicazione AIFA
• Ricognizione dati DMTA:
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