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Domande e risposte su Isotretinoina Ranbaxy (UK) Limited (isotretinoina capsule da 10 e 20 mg) (21/12/2010) - Domande e risposte su Isotretinoina Ranbaxy (UK) Limited (isotretinoina capsule da 10 e 20 mg) (21/12/2010)

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Domande e risposte su Isotretinoina Ranbaxy (UK) Limited (isotretinoina capsule da 10 e 20 mg) (21/12/2010)

L'Agenzia Europea dei Medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione Europea (UE) in merito alla richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico contenente isotretinoina da parte della Ranbaxy (UK) Limited. Il Comitato dell'Agenzia per i Medicinali per Uso Umano dell'EMA ha concluso che i benefici di questo medicinale non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE: Francia e Spagna. Anche l'autorizzazione all’immissione in commercio nel Regno Unito dovrà, quindi, essere sospesa.


Pubblicato il: 21 dicembre 2010

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