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EMA avvia una revisione sul medicinale antidiabetico canaglifozin

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione sul medicinale antidiabetico canaglifozin dopo che è stato osservato, in uno studio clinico in corso, un aumento delle amputazioni riguardanti soprattutto dita del piede.

Nello studio si sono verificati casi di amputazione degli arti inferiori sia nei pazienti trattati con il medicinale sia in quelli trattati con il placebo e la possibilità che canaglifozin aumenti i casi di amputazione è attualmente non confermata. Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha richiesto maggiori informazioni all’azienda per valutare se il farmaco causi un aumento di amputazioni degli arti inferiori e se siano necessarie modifiche nella sua modalità di utilizzo nell’Unione Europea.

I pazienti con diabete sono ad aumentato rischio di infezione e ulcerazione che può portare ad amputazioni degli arti inferiori; nessun aumento di questi casi è stato osservato con canaglifozin in altri 12 studi clinici completati. Il PRAC chiederà dati anche sugli altri farmaci della stessa classe, conosciuti come inibitori SGLT21, per valutare se estendere la revisione.

Mentre è in corso la revisione su canaglifozin, gli operatori sanitari riceveranno una comunicazione che ricorda l’importanza della cura routinaria del piede al fine di evitare tagli o ferite e del loro trattamento tempestivo, qualora si verificassero, per prevenire infezione e ulcerazione.

I pazienti a maggior rischio di amputazione (come ad esempio quelli che ne hanno già avuta una) devono essere attentamente monitorati. Come misura precauzionale, i medici possono prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con canaglifozin nei soggetti che sviluppano complicanze significative del piede.

È importante che i pazienti con diabete continuino ad assumere il trattamento prescritto che non deve essere interrotto senza aver prima consultato un operatore sanitario.

Leggi la comunicazione sul portale dell'Agenzia Italiana del Farmaco


Pubblicato il: 21 aprile 2016

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