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EMA completa la revisione dei medicinali contenenti polimixine

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha revisionato la sicurezza e l’efficacia dei prodotti contenenti gli antibiotici colistina e colistimetato sodico (noti come polimixine) e ha raccomandato modifiche alle informazioni dei prodotti per i pazienti e gli operatori sanitari, in modo da assicurare un impiego sicuro nel trattamento di infezioni gravi che sono resistenti agli antibiotici standard.

L'uso dei medicinali a base di polimixine è rapidamente diminuito dopo l’ingresso di antibiotici con minori effetti avversi potenziali e anche a causa di questo uso limitato, il colistimetato sodico ha mantenuto l'attività contro un certo numero di batteri che sono diventati resistenti agli antibiotici comunemente usati. Questo ha portato ad una ripresa, negli ultimi anni, dell'uso di polimixine nei pazienti con poche altre opzioni disponibili.

Tuttavia il dosaggio e il modo in cui il farmaco viene metabolizzato nel corpo (farmacocinetica) potrebbero avere bisogno di un aggiornamento e a questo proposito la Commissione Europea ha chiesto all'EMA di rivedere i dati disponibili e di formulare raccomandazioni sulla necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali e di modificare opportunamente le informazioni dei prodotti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha esaminato i dati disponibili sulla farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di questi farmaci, considerando i prodotti somministrati per iniezione e le soluzioni per via inalatoria nei polmoni (uso sistemico) contenenti colistimetato sodico, che nel corpo viene convertito nel principio attivo colistina.

I prodotti assunti per bocca (che contengono principalmente colistina e non vengono assorbiti nel corpo in quantità significative, ma agiscono localmente nell’ intestino) e quelli impiegati per uso topico esterno non rientravano in questa revisione.

Il CHMP ha concluso che l'iniezione o infusione (flebo) di colistimetato sodico dovrebbero essere riservati per il trattamento di gravi infezioni causate da batteri sensibili, nei pazienti per i quali le altre opzioni terapeutiche sono limitate.

Leggi la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 27 ottobre 2014

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