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EMA. Consultazione pubblica sulle Linee guida per lo sviluppo di medicinali per il trattamento e la prevenzione delle infezioni da virus respiratorio sinciziale

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica sulle nuove Linee guida per sostenere e facilitare lo sviluppo di medicinali per prevenire e curare le infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV).

L’RSV è un comune virus respiratorio, la principale causa di infezioni alle vie respiratorie inferiori, come la bronchiolite e la polmonite, nei neonati e nei bambini, ma anche di altre malattie respiratorie significative negli anziani. Attualmente sono in fase di sviluppo numerosi farmaci per il virus, contro il quale sono disponibili solo pochi trattamenti e nessun vaccino specifico.

Le nuove Linee guida dell’EMA forniscono indicazioni per lo sviluppo di vaccini e anticorpi monoclonali per prevenire le infezioni e agenti antivirali ad azione diretta (DAA) per curarle. Il documento si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini e dei medicinali nelle persone più esposte al rischio di sviluppare un’infezione del tratto respiratorio inferiore o una malattia grave da RSV, tra cui i neonati, i bambini e le persone di età superiore ai 65 anni. Affrontato anche il tema della vaccinazione delle donne in gravidanza.

Progettazione degli studi, valutazione dell’efficacia di un vaccino in diversi scenari e regime di dosaggio sono alcune delle ulteriori aree sulle quali si focalizza la guida.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il 30 aprile 2018.


Pubblicato il: 07 novembre 2017

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