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EMA: migliorati gli strumenti di formazione raccomandati per supportare i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina - EMA: migliorati gli strumenti di formazione raccomandati per supportare i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina

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EMA: migliorati gli strumenti di formazione raccomandati per supportare i pazienti che utilizzano autoiniettori di adrenalina

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, inclusa l’introduzione di materiale didattico più efficace, per garantire che gli autoiniettori di adrenalina vengano usati correttamente.
Gli autoiniettori di adrenalina sono trattamenti potenzialmente salvavita nel caso di anafilassi mentre il paziente è in attesa dell’assistenza medica di emergenza. L’anafilassi è una reazione allergica severa, che può mettere a rischio la vita e causare un calo della pressione e difficoltà respiratorie. Un’iniezione di adrenalina aiuta ad alleviare rapidamente i sintomi di anafilassi, restringendo i vasi sanguigni (quindi aumentando la pressione arteriosa) e dilatando le vie aeree per facilitare la respirazione.

L’EMA ha effettuato una rivalutazione a seguito della problematica relativa al fatto che attualmente i dispositivi disponibili potrebbero fornire adrenalina sotto cute, invece che nel muscolo, e questo potrebbe ritardare la risposta al trattamento.

Dopo la valutazione di tutti i dati disponibili, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) ha riconosciuto che somministrare il farmaco per iniezione intra-muscolo è il modo migliore per ottenere una risposta rapida nell’anafilassi. Tuttavia, il CHMP ha osservato che diversi fattori possono influenzare il fatto che l'adrenalina sia effettivamente iniettata in un muscolo, come la lunghezza dell'ago, lo spessore di grasso sotto cute, le modalità di funzionamento dell’autoiniettore (ad esempio se viene caricato a molla o no), l’angolo con cui il dispositivo è posizionato a livello della cute, la forza usata per attivare il dispositivo e le modalità con cui vengono seguite le istruzioni per l'iniezione. Il CHMP ha dunque concluso che la formazione dell’utilizzatore è di fondamentale importanza. Di qui la necessità che le Aziende che commercializzano gli autoiniettori di adrenalina sviluppino materiale didattico più efficace per i pazienti e per gli operatori sanitari, tra cui un dispositivo per la formazione con cui i pazienti possano fare pratica, materiale audio-visivo per mostrare in dettaglio come debba essere utilizzato e una checklist per i prescrittori per assicurare che sufficienti informazioni vengano fornite al paziente prima dell’utilizzo.

Le raccomandazioni del CHMP saranno ora trasmesse alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l’Unione Europea.

Leggi la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 01 luglio 2015

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