Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato nuove indicazioni per Opdivo (nivolumab), includendo il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato dopo una precedente terapia.

Opdivo è stato autorizzato nell'Unione Europea (UE) nel mese di giugno 2015 per il trattamento del melanoma avanzato e a ottobre 2015 ne è stato esteso l’uso per il trattamento degli stadi avanzati del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso. Il principio attivo di Opdivo, nivolumab, è un anticorpo monoclonale che attacca e blocca il recettore PD-1 (programmed death-1), portando all'attivazione del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di uno studio randomizzato di fase III per la valutazione di nivolumab rispetto a everolimus, un altro tipo di trattamento per il cancro del rene. Nello studio sono stati inclusi 821 pazienti con carcinoma renale localmente avanzato o metastatico la cui malattia era peggiorata durante o dopo il trattamento con terapia antiangiogenica. Il tempo mediano di sopravvivenza dopo l'inizio del trattamento in pazienti che assumevano nivolumab è stato di  25 mesi rispetto a poco meno di 20 mesi nei pazienti trattati con everolimus. Inoltre, circa il 22% dei pazienti trattati con nivolumab ha visto una contrazione completa o parziale del tumore rispetto al 4% di quelli trattati con everolimus.

Gli effetti indesiderati più comuni di Opdivo riportati durante lo studio clinico sono stati simili a quelli osservati nelle indicazioni già approvate del farmaco: affaticamento, nausea, eruzioni cutanee, diarrea e perdita di appetito.

Un'altra estensione di indicazione per Opdivo è stata approvata dal CHMP, che ha raccomandato l'uso del farmaco anche come monoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso localmente avanzato o metastatico.

Il parere adottato dal CHMP sarà inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione relativa all'immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato in UE, ogni Stato membro dovrà assumere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo/uso potenziale del medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.

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