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EMA raccomanda clorexidina digluconato per prevenire le infezioni del cordone ombelicale nei Paesi a basso reddito

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’uso di Umbipro (clorexidina digluconato), un gel antisettico per prevenire le infezioni del cordone ombelicale (onfalite) dei neonati nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea (UE).

La clorexidina è un agente antibatterico, comunemente usato come collutorio e antisettico topico, che uccide i batteri o ne impedisce la crescita sulla pelle. Le linee guida per la cura del neonato dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomandano la clorexidina per la cura del cordone ombelicale nei parti in casa nelle regioni con elevata mortalità neonatale (più di 30 morti/1000 nati vivi). È stata identificata dalle Nazioni Unite come uno dei 13 prodotti salvavita per donne e bambini che, se maggiormente e correttamente utilizzati, potrebbero salvare le vite di più di sei milioni di donne e bambini nei Paesi più poveri del mondo.

Umbipro è stato raccomandato per la pulizia del moncone del cordone ombelicale dei neonati per prevenire le infezioni gravi, una delle principali cause dei decessi neonatali in regioni con elevata mortalità neonatale. È stato sviluppato dall’azienda in collaborazione con Save the Children (UK) in risposta ad una call della “Commission on Life-Saving Commodities for Women and Children” delle Nazioni Unite, parte del Movimento Every Woman, Every Child (EWEC).

Umbipro è stato sottoposto alla valutazione dell’EMA attraverso la procedura regolatoria (articolo 58) che permette di valutare la qualità, la sicurezza e l’efficacia di un farmaco e dare un parere sul suo rapporto rischio-beneficio se usato in Paesi a basso reddito al di fuori dell’UE. Attraverso questa procedura i prodotti vengono valutati dall’EMA in collaborazione con l’OMS ed è necessario rispettare gli stessi standard previsti per i farmaci destinati ai cittadini dell’UE.

La raccomandazione del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) si basa sui dati provenienti dagli studi basati sulla comunità in Nepal, Bangladesh e Pakistan, che hanno dimostrato la riduzione sia della mortalità sia delle infezioni del cordone ombelicale. Il parere scientifico dal CHMP, fornendo una valutazione del farmaco utilizzato nella pratica locale, contribuisce a sostenere le attività regolatorie in Paesi in cui la capacità di regolamentazione può essere limitata.

Il CHMP ha riesaminato Umbipro nell’ambito del programma di valutazione accelerata, uno dei principali meccanismi per facilitare l’accesso precoce per i farmaci che rispondono a esigenze mediche insoddisfatte. Le autorità regolatorie nazionali possono utilizzare la valutazione scientifica del CHMP per decidere sull’uso del farmaco nella loro giurisdizione.

Leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 04 maggio 2016

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