L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Maviret e Vosevi, due nuovi farmaci per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite C cronica (HCV) negli adulti. Entrambi i medicinali sono attivi contro tutti i genotipi del virus e, considerato il grande interesse in termini di innovazione terapeutica per la salute pubblica, sono stati valutati nel quadro del meccanismo di valutazione accelerata, finalizzato a rendere più rapido l’accesso dei pazienti a nuovi farmaci per un bisogno medico non soddisfatto.

Maviret e Vosevi agiscono bloccando l’azione delle proteine essenziali alla replicazione del virus e appartengono agli antivirali che hanno riconfigurato il modo in cui viene trattata l’infezione. Questo tipo di medicinali garantisce tassi di cura molto elevati e non richiede l’uso concomitante di interferoni, farmaci associati a scarsa tollerabilità e effetti collaterali potenzialmente gravi.

Maviret contiene due agenti antivirali ad azione diretta di nuova generazione, glecaprevir e pibrentasvir.

Gli effetti di Maviret, per il quale il richiedente si è avvalso della consulenza scientifica dell’EMA nelle fasi di sviluppo del medicinale, sono stati studiati su un totale di 2.376 pazienti che hanno partecipato a otto studi clinici fondamentali e tre di supporto. Dodici settimane dopo la fine del trattamento, il virus dell’epatite C non è più stato rilevato in oltre il 90% dei pazienti. Gli eventi avversi riportati con Maviret, generalmente lievi, includono mal di testa, stanchezza, diarrea, nausea e dolore addominale.

Vosevi è composto da sofosbuvir e velpatasvir, già precedentemente approvati, cui è stato aggiunto voxilaprevir.

Gli effetti di Vosevi sono stati analizzati in quattro studi clinici principali che hanno coinvolto più di 1.700 pazienti, due su pazienti precedentemente non trattati e due su pazienti in cui il precedente trattamento, in alcuni casi con un inibitore della NS5A, non aveva eliminato il virus. Il trattamento è stato somministrato per dodici settimane nei pazienti precedentemente già trattati e otto negli altri. In oltre il 90% dei pazienti, dodici settimane dopo la fine del trattamento con Vosevi il virus dell’epatite C non è più stato rilevato. Lieve nausea, mal di testa e diarrea sono gli effetti collaterali più comuni osservati. Altri effetti avversi potenzialmente correlati sono stati diminuzione dell’appetito, vomito, spasmi muscolari ed eruzione cutanea.

Maviret e Vosevi sono i primi farmaci per i quali è stata effettuata la valutazione accelerata entro 120 giorni, dopo la recente revisione del calendario di questo meccanismo.

Il parere adottato dal CHMP nel meeting di giugno costituisce un passo intermedio nel percorso di accesso a Maviret e Vosevi per i pazienti. Il parere del CHMP sarà infatti inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione relativa all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea mediante procedura accelerata. Una volta autorizzato in UE, ogni Stato membro dovrà assumere una decisione sul prezzo e il rimborso in base al ruolo/uso potenziale del medicinale nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.