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EMA raccomanda l'approvazione di un trattamento per il Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) - EMA raccomanda l'approvazione di un trattamento per il Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD)

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EMA raccomanda l'approvazione di un trattamento per il Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD)

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Intuniv (guanfacina) per il trattamento del Disturbo da Deficit Attentivo con Iperattività (ADHD) in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 ei 17 anni di età, per i quali gli stimolanti non sono adatti o tollerati o si sono rivelati inefficaci. Intuniv va utilizzato in combinazione con la terapia comportamentale.

Nel suo parere scientifico, il CHMP dell'EMA ha sottolineato che Intuniv, come altri medicinali autorizzati per il trattamento dell’ADHD, deve essere utilizzato solo come parte di un programma completo di trattamento in genere comprendente misure psicologiche, educative e sociali. Il CHMP ha anche raccomandato che il trattamento con Intuniv venga avviato sotto la supervisione di uno specialista nei disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.

Intuniv è il primo trattamento per l'ADHD nell'Unione europea (UE) raccomandato attraverso la procedura di autorizzazione centralizzata.

Dal 1950, una classe di farmaci chiamati stimolanti è stata la terapia farmacologica standard per l'ADHD. Questi farmaci funzionano aumentando l'attività del cervello, in particolare nelle aree che giocano un ruolo nel controllo dell'attenzione e del comportamento.

Intuniv appartiene a una classe di farmaci con un meccanismo d'azione diverso per i pazienti che non possono assumere stimolanti. Il suo principio attivo, guanfacina, è un agonista selettivo alfa-2 adrenergico, un agente che avvia una risposta da parte dei recettori alfa-adrenergici. Dovrebbe migliorare i sintomi dell’ADHD avviando una risposta da parte dei neuroni nelle regioni del cervello associate all’attenzione, all'organizzazione, alla pianificazione e al controllo degli impulsi.

Durante la valutazione di Intuniv, il CHMP ha chiesto il contributo di esperti esterni, sia medici che rappresentanti dei pazienti, e ha convocato una riunione del suo gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria. Il CHMP ha anche invitato la madre di un paziente ADHD e un giovane adulto affetto da ADHD per condividere la loro esperienza nel corso della riunione del Comitato. L’iniziativa fa parte di un progetto pilota avviato nel mese di settembre 2014 per portare il punto di vista e i valori dei pazienti e di chi se ne prende cura all’interno del processo di valutazione dei medicinali in tutto il loro ciclo di vita.

Il CHMP ha basato la sua raccomandazione su 13 studi, di cui 5 studi registrativi, che hanno fornito evidenze sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti mostrando miglioramenti per una serie di parametri della malattia associati alla riduzione dei sintomi. Gli effetti collaterali più gravi sono stati il rischio di bradicardia, ipotensione, svenimento, sonnolenza e sedazione e il rischio associato di cadute e incidenti. Il trattamento con Intuniv è stato anche associato a un aumento di peso. Sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tali rischi all'inizio e durante il trattamento con Intuniv. Inoltre, l'azienda effettuerà uno studio di sicurezza dopo l'autorizzazione per confermare ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine del farmaco.

Il parere adottato dal CHMP nella riunione di luglio 2015 è un passo intermedio nel percorso di accesso del paziente a Intuniv. L'opinione del CHMP sarà ora inviata alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione europea. Dopo l’autorizzazione, le decisioni sul prezzo e il rimborso saranno prese a livello di ogni Stato membro, tenendo conto del ruolo/uso potenziale di questo farmaco nel contesto del sistema sanitario nazionale di ciascun paese.

Leggi la notizia sul sito EMA

Leggi Concept Paper AIFA su ADHD


Pubblicato il: 29 luglio 2015

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