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EMA raccomanda l’approvazione di Zavicefta per i pazienti con limitate opzioni di trattamento

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all'immissione in commercio per Zavicefta (ceftazidime/avibactam), una nuova opzione di trattamento contro i batteri multi-resistenti.

La mancanza di disponibilità di medicinali per il trattamento dei pazienti con infezioni causate da batteri resistenti è diventato negli ultimi anni un grave problema. Si stima che almeno 25.000 pazienti in Europa muoiono ogni anno per infezioni dovute a batteri multi-resistenti.

Zavicefta è una combinazione fissa di avibactam, un nuovo inibitore della beta-lattamasi, e ceftazidime, un antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine di terza generazione già approvato in Europa. La resistenza alle cefalosporine e ad un'altra classe di antibiotici, i carbapenemi, è aumentata negli ultimi tempi, in particolare nei batteri Gram-negativi, ed è motivo di grande preoccupazione. I beta-lattamasi sono enzimi coinvolti nella resistenza batterica a questi antibiotici. Inibendo l'azione di questi enzimi, avibactam ripristina l'attività di ceftazidima contro i patogeni ceftazidime-resistenti. Questo agente antibatterico è attivo anche contro molte Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi, un’area in cui attualmente c’è un grande bisogno medico insoddisfatto in quanto i pazienti hanno poche opzioni terapeutiche a disposizione a causa della resistenza al trattamento.

Il medicinale deve essere utilizzato in pazienti adulti con infezione intra-addominale, infezione del tratto urinario o polmonite acquisita in ambiente ospedaliero; è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezioni causate da batteri Gram-negativi, per i quali vi sono attualmente limitate opzioni di trattamento.

L’efficacia di Zavicefta contro alcuni batteri Gram-negativi è stato dimostrata in studi clinici che hanno sostenuto l'approvazione delle indicazioni per le infezioni del tratto intra-addominali, delle vie urinarie e della polmonite acquisita in ospedale. Il CHMP ha ritenuto opportuno rendere disponibile Zavicefta per i pazienti con infezioni causate da batteri Gram-negativi, quando non hanno, o hanno poche, opzioni terapeutiche per combattere la malattia.

Questo è in linea con le linee guida EMA di novembre 2013 che consentono un approccio flessibile per lo sviluppo di nuovi antibiotici per uso umano, che colpiscono agenti patogeni multi-resistenti.

L’EMA contribuisce allo sforzo europeo e internazionale per affrontare la resistenza antimicrobica. La principale area d’azione è la creazione di un ambiente che faciliti lo sviluppo di nuovi antimicrobici. Le attività dell'Agenzia comprendono anche il monitoraggio e l'analisi dei dati relativi agli antimicrobici per guidare le strategie e la ricerca, così come la promozione di un uso responsabile.

Il parere adottato dal CHMP costituisce una fase intermedia del percorso di accesso a Zavicefta da parte dei pazienti. Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per l'adozione di una decisione vincolante a livello europeo per l’autorizzazione all'immissione in commercio. Una volta che l’autorizzazione all'immissione in commercio sarà concessa, le decisioni sul prezzo e rimborso avverranno a livello di ciascun Stato membro, tenendo conto del potenziale ruolo/uso di questo farmaco nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 13 maggio 2016

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