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EMA raccomanda un nuovo medicinale per l’esofagite eosinofila

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (EU) per Jorveza (budesonide), indicato per il trattamento dell’esofagite eosinofila, una rara condizione infiammatoria dell’esofago.

I pazienti con esofagite eosinofila presentano un numero elevato di globuli bianchi eosinofili nel tessuto dell’esofago. Questa condizione allergica/infiammatoria cronica può manifestarsi sia nei bambini che negli adulti, prevalentemente negli uomini. I sintomi variano con l’età e includono dolore o difficoltà di deglutizione e vomito. In alcuni pazienti, l’esofago può restringersi al punto da bloccare il passaggio del cibo.

Attualmente non è disponibile alcun medicinale autorizzato per l’esofagite eosinofila e, nel corso dell’ultimo meeting, il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA ha valutato Jorveza con procedura di valutazione accelerata, finalizzata a rendere più rapido l’accesso dei pazienti a nuovi farmaci per un bisogno medico non soddisfatto.

Il principio attivo di Jorveza, budesonide, è un noto glucocorticosteroide, autorizzato per molti anni nel trattamento di disturbi autoimmuni come l’asma e la malattia infiammatoria intestinale. Budesonide, somministrato sotto forma di spray per inalazione, è stata utilizzato come off-label anche nel trattamento dei pazienti con esofagite eosinofila e gli effetti sulla mucosa esofagea infiammata di questi pazienti sono stati descritti in modo ampio dalla letteratura scientifica.

Gli effetti di Jorveza, somministrato come compressa orodispersibile, sono stati analizzati in uno studio clinico di fase III che ha coinvolto 88 pazienti. I risultati ne hanno confermato, con la remissione istologica che raggiunta nel 90% dei pazienti trattati con Jorveza. Gli effetti collaterali più comuni osservati includono infezioni fungine locali, mal di testa, nausea, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, riduzione dei livelli di cortisolo e edema al labbro.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di novembre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Jorveza verso l’accesso ai pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea. Una volta autorizzato, le decisioni riguardanti il ​​prezzo e il rimborso del medicinale saranno assunte da ciascuno Stato membro in considerazione del suo potenziale ruolo/uso nel contesto del proprio sistema sanitario nazionale.


Pubblicato il: 15 novembre 2017

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